TOC总有碳分析仪

TOC总有碳分析仪

主要技术参数

检测极限：0.001mg/L

检测精度：±5%

检测范围：0.001mg/L～1.000mg/L

分析时间：4min

响应时间：15 min以内

样品温度：1-95℃

环境温度：10-40℃    温度变化在±5℃/d以内

内部样品流速：0.5 ml/min

相对湿度：≤ 85%

重复性误差：≤ 3%

零点漂移：±5%

量程漂移：±5%

TOC总有碳分析仪设备标准配置

试验主机

一台

采集管

两条

电源线

一条

控制系统

一套

数据采集系统

一套

产品使用说明书

一份

产品合格证

一份

工作原理

本仪器采用紫外氧化的原理，将样品中的有机物氧化为二氧化碳，二氧化碳的测试采用的是直接电导率法，通过测试经过氧化反应的样品的总碳含量和未经过氧化反应的样品总无机碳的含量差值来测定总有机碳含量，即：总有机碳（TOC）=总碳（TC）-总无机碳（TIC）。

易耗品更换周期

UV灯和蠕动泵管可以从本公司购买。UV灯为185nm、254nm双波长紫外灯，蠕动泵管为进口泵管，具有高品质和良好的稳定性。易耗品更换周期参考表1。

表1  易耗品维护/更换表

注 意 事 项

1. 更换紫外灯或蠕动泵管时，必须在打开仪器后盖板前切断电源，以避免发生电击危险。

2. 更换保险丝请使用相同的规格，以免发生短路或者损坏仪器。

3. 若仪器作在线检测使用，需在离线状态下冲洗管路和校准完毕后再连接在线检测装置。

4. 本产品需一级安全防护，电源必须可靠接地,否则可能导致触电事故或损坏仪器。

5. 仪器使用时，若水样中含有可见的不溶性微粒，必须在进样管前安装微粒过滤器，以免仪器内部管路发生堵塞。若在线检测的水样中固体悬浮物含量较高，须定期更换过滤器。

6. 若先前检测的水样中有机碳浓度超出了仪器的检测范围，在检测其它有机碳浓度相对较低的水样之前，先用高纯水或有机碳浓度较低的去离子水冲洗管路，冲洗时间参考说明书。

7．非本公司维修人员或授权专业人员不得随意拆卸机箱内部的零部件及线路板，否则造成仪器损坏后果自负。

随着新药典实施，我国的各个制药工业，纷纷已经开始使用TOC(总有机碳)分析仪对制药用水 (纯水和注射用水)的总有机物含量进行监测，以保证制药用水能够满足某些强制的规定要求，比如美国药典USP<643>和欧洲药典EP2.2.44, 以及中国药典CP2005附录VIII R的要求。满足这些要求将可以保证通过FDA或COS认证（见注释），或者满足我们国家所强制的某些认证。

TOC与PW（纯化水）/WFI（注射用水）

目前，我国大多数制药企业在PW（纯化水）/WFI（注射用水）系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证，对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标，这是根据美国药典USP<643>或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求：

1.给水要求

制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体一致的，其中：USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USP WFI仅采用蒸馏和RO方式；EP WFI 仅采用蒸馏方式；JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。

3.电导率的要求

对于电导率检测的要求，USP规定了三步检测法，都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限；根据制造厂商提供的方法进行校准；满足周期性系统适应性测试的要求。

4.微生物和内毒素的要求

美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些。

使用与操作方法

开始检测并计入检测次数，检测完毕后显示zui后一次检测结果，其中几次检测的结果均自动保存在查询记录当中。

检测次数的设置方式为：

用“选择”键移动光标，用“设置”键修改数字，

按“确定”键进行确认，进入分析界面。先进行四次冲洗过程