德国Tempris温度传感器

德国Tempris温度传感器TL10

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一、公司简介

制造商为德国Tempris GmbH，总部位于巴伐利亚州霍尔茨基兴（Holzkirchen）。该公司专注于冻干工艺（Lyophilization）温度监测技术的研发与生产，其产品应用于制药、生物技术等领域的实验室和生产环境。

二、产品类型

Tempris产品包括：

Ø 无线温度传感器（TL-Sensors）

Ø 传感器天线（TL-ANT）

Ø 定心十字架（TL-CC）

Ø 穿刺工具（TL-PIT）

Ø 传感器支架（Tempris Sensor Holder, TSH）

Ø 温度询问单元（如T.PRO）

Ø 数据监测软件（如TLM）

三、主要型号

1、传感器型号：

Ø TL10（长度13.5mm，适用小容量瓶）

Ø TL20（长度21.0mm）

Ø TL30（长度31.0mm）

Ø TL60（长度62.0mm）

2、传感器支架型号：

Ø TSH-2R (适配2R规格瓶)

Ø TSH-10R (适配10R规格瓶)

Ø TSH-40mm (Type 2，用于搁板温度测绘)

3、穿刺工具型号：

Ø TL-PIT-N1-SET (适配TL-ANT-50天线)

Ø TL-PIT2-SET (适配多种规格瓶塞)

四、产品介绍

1、产品：TL无线温度传感器

2、用途：实时监测冻干过程中西林瓶或瓶子内产品的温度（Tb）及搁板表面温度（Ts）。

工作原理：采用被动式无线射频技术。传感器天线接收来自询问单元（TIRU）的触发信号（2.4 GHz ISM频段），激活传感器晶体振荡。传感器将包含温度信息的回波信号通过天线传回TIRU进行解析。

3、技术参数：

Ø 传感器长度 (不含天线针)：13.5 mm

Ø 传感器体积：0.19 ml

Ø 最大填充高度：8 mm

Ø 精度 (标准校准范围 -60°C ~ +40°C)：± 0.7 K

Ø 分辨率：0.1°C / 0.01°C

Ø 防护等级：IP68

Ø 耐压范围：10⁻⁵ ... 3 bar

Ø 灭菌耐受：可承受多次湿热灭菌（如 50次 121.5°C 15分钟）。

Ø 结构组成：传感器本体、定心十字架（TL-CC）、传感器天线（TL-ANT）、胶塞。需配合穿刺工具组装。

4、关键配件：

Ø Tempris传感器支架 (TSH)：用于测量冻干机搁板表面温度（Ts）。提供两种类型（Type 1: 工艺验证，模拟西林瓶；Type 2: 搁板测绘）。材质为PEEK和不锈钢。

Ø 穿刺工具 (TL-PIT)：用于在无菌区外将传感器天线精确穿刺安装到胶塞中。

五、优势特点

1、无线非侵入式测量：传感器置于瓶内，通过无线传输数据，无需导线连接冻干腔室，避免泄露风险，保持冻干腔室密闭性。

2、适用广泛场景：兼容实验室级到生产级各种规格冻干机，支持从研发到无菌生产的各阶段。可测量产品温度（Tb）和搁板温度（Ts）。

3、满足严格标准：传感器接触产品的部件符合GMP、cGMP、FDA、GAMP 5、RoHS等规范要求。提供符合USP Class VI标准的环氧树脂填充和可选派瑞林涂层（耐溶剂）。

4、多点同步监测：单次运行可同时使用最多40个传感器，便于多点温度分布研究（如HCS点识别）。

5、专为冻干设计：结构设计考虑冻干工艺特点（如胶塞压塞时天线的可变形性），传感器可重复使用（天线和定心十字架为耗材）。

六、主要应用

1、制药冻干工艺开发与优化：精确测量关键位置的产品温度（Tb），确定关键配方温度，优化冻干曲线。

2、冻干工艺验证（PQ）与转移：用于性能确认（PQ）运行、工艺放大或转移过程中的温度分布研究。

3、冻干机搁板温度测绘（Shelf Mapping）：使用TSH支架测量搁板表面温度（Ts）分布，识别热点和冷点（HCS），评估搁板均一性。

4、冻干过程问题排查：辅助诊断产品异常（如回熔）与温度分布的关系。

5、含溶剂冻干工艺：可选涂层传感器适用于含有机溶剂的配方。

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