为什么说取消GMP认证，意味着药品生产监管更严？

2019-08-03 09:46:30来源：制药网关键词：药品生产药品监管阅读量：28498

导读：7月18日，我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确，构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。

　　2010年，新版GMP落地，这被业内称为“史上严格认证”。新版GMP要求所有的药品生产企业需要在2015年年底之前拿到新版药品GMP认证，否则就被逐出市场。在这轮洗牌后，根据统计，当时全国共有1446家次通过2010版GMP认证，涉及企业950家，通过率约为70%，约有100多家药企被收走GMP证书。

　　新版GMP实施只是开始，拿到药品生产“通行证”的企业还需要经过层层的监督检查、跟踪检查、飞行检查，高强度的压力下，直叫医药人喘不过气来。不过，自2017年药品管理法修正案(征求意见稿)发布以来，取消GMP认证一度成为业内高度关注和议论的焦点话题。

　　为什么要取消GMP认证？关于取消的原因，业内认为，主要是因为有了药品上市许可人制度，药品生产质量的负责人发生了改变，由生产厂家变更为了上市许可人。如果需要GMP认证，就会弱化药品上市许可人的质量管理职责。

　　当然业内对取消GMP认证的看法也各异。有的人士认为，取消形式性的GMP认证影响不大，关键还是看企业日常的管理。

　　虽然GMP认证挺有必要，能让大家全面了解该如何处理，然后如何坚持。但好多企业都只是为了认证而认证，而没有真正用到实际当中，更有一些早期还做有两本账目，让刚出学校里出来的实习生看到担心受怕。

　　该人士表示，“所以我个人认为认证只是一种阶段性的检查考核而已。而不应该拿来做应付性拿证的手动。日常的管理，作为质量管理人员应该时刻以GMP的要求作为基本依据而开展工作。”

　　还有的人士表示，取消认证对于企业来说未必是福音。“取消很不好，不光是从企业的角度上讲，若取消认证，老板更加不注重质量上的要求，作为质量监督管理人员更加得不到重视。”

　　但药企不得不面对的是，GMP认证取消以后，药品生产监管将更严格，从从某个角度而言，或更有利于QA务实开展工作。

　　就药品的监管力度来看，监管的更加严格、人员更加密集。有企业表示，飞检频率越来越大，有时候一家企业来了2个飞检人员，没多久GMP证书就被回收了。

　　7月18日，我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确，构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。

　　随着这批药品检查员队伍的扩充，可见未来对药品生产企业的检查力度以及频次也将不断提高。

　　人民用药安全重于泰山。总的来看，无论GMP认证是否取消，药企监管依旧。更有确实的说法是，取消的只是GMP认证证书，认证不会取消，只会不断的完善。对于药企而言，心存侥幸难以生存，只有扎实、规范生产管理，才能拥有更自信的未来。