疫苗瓶耐水性测试仪

疫苗瓶耐水性测试仪

一、简介

疫苗瓶耐水性测试仪是玻璃制品一个常规的检测项目。2015年08月27日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB -2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材"）国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。

随着新标准的实施，医药企业开始对医药包材进行管控，注射剂瓶是医药企业常用包装之一，如何进行有效的管控和检测，济南三泉中石自主研发的药包材检测设备-药用玻璃瓶121℃耐水性测试仪NB-C进行讲解，希望对医药企业在使用和采购过程中给予参考和帮助。

二、药用玻璃瓶121℃耐水性测试仪:碾钵和杵

药用玻璃瓶121℃耐水性测试仪NB-C是参照YBB《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》研制的实验室检测装置。

（1）工具/原料： 碾钵和杵、筛网、筛盖和振筛机

（2）耐水性测试方法步骤：

A.将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程中。

B.用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准。

C.共制备玻璃颗粒3份，用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中，每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次，至无水乙醇溶液清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。

D.从烘箱中取出锥形瓶，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

E.分别取上述样品10.00g，置250ml锥形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作为空白溶液。

F.用烧杯倒置在锥形烧瓶上，将锥形烧瓶放入高压蒸汽**器，打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟，关闭排气阀，继续加热，在19～33分钟内，将温度升至121℃，到达该温度时开始记时。

G.在121℃保持（30±1）分钟后，缓缓冷却和减压，在38～46分钟内将温度降至100℃（防止形成真空）。

H.从**器中取出锥形烧瓶，冷却至室温。在1小时内完成滴定。 在每个锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液，用盐酸滴定液（0.02mol/L）进行滴定，直至微红色，并用空白试验校正。

（3）配置要求:

1.碾钵和杵由淬火钢制成，还配有一套不同尺寸的不锈钢筛网（含有A筛：孔径425μm、B筛：孔径300μm、O筛：孔径600μm-1000μm）。

2.配置4个尺寸的筛子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ，直径20cm。

（4）注意事项

1.结果的表示方法 ：计算滴定结果的平均值，以每克玻璃颗粒消耗盐酸滴定液（0.02mol/L）的体积（ml）表示。

2.分级 ：玻璃颗粒的耐水性应根据盐酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表进行分级