医疗 IVD 试剂稳定性验证平台解决方案

医疗 IVD 试剂稳定性验证平台解决方案

一、需求背景

在医疗领域，体外诊断（IVD）试剂的质量和稳定性至关重要，直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。为确保试剂在不同环境条件下的性能，需对其进行 2 - 8℃冷链存储与 37℃加速老化双验证。传统验证方式存在效率低、数据记录不规范等问题，因此急需一个高效、精准的稳定性验证平台。

二、试验目的

搭建医疗 IVD 试剂稳定性验证平台（高低温试验箱），通过模拟 2 - 8℃冷链存储和 37℃加速老化环境，验证 IVD 试剂在不同条件下的稳定性，为试剂的质量评估、有效期确定和运输条件优化提供科学依据，同时缩短产品注册周期，提高企业研发和生产效率。

三、实验 / 设备条件

双温区独立控制试验箱皓天鑫复层式高低温试验箱（冷藏区 + 高温区）：具备两个独立的温区，冷藏区可精确控制温度在 2 - 8℃，高温区能稳定维持在 37℃。采用制冷和加热技术，确保温湿度波动度控制在 ±0.3℃/±2% RH，为试剂提供稳定的模拟环境。

云端电子批记录（符合 FDA 21 CFR Part 11）：通过云端系统实时记录试验过程中的各项数据，包括温度、湿度、时间等信息。该系统符合美国食品监督管理局（FDA）的 21 CFR Part 11 法规要求，保证数据的安全性、完整性和可追溯性。

生物安全级不锈钢内胆：试验箱内部采用生物安全级不锈钢内胆，具有良好的耐腐蚀性和生物相容性，可有效防止试剂受到污染，确保试验结果的准确性。

四、试验样品

选取某 IVD 企业生产的多种类型体外诊断试剂作为试验样品，涵盖不同的检测项目和剂型，以确保验证结果具有广泛的代表性。在试验前，对样品进行详细的标识和记录，包括试剂名称、规格、批次、生产日期等信息。

五、试验步骤

（一）试验准备

检查双温区独立控制试验箱的运行状态，确保冷藏区和高温区的温度能够准确达到设定值，温湿度波动度符合要求。

对生物安全级不锈钢内胆进行清洁和消毒，确保试验环境的无菌和无污染。

将试验样品按照规定的数量和排列方式放置在试验箱的冷藏区和高温区，确保每个样品都有足够的空间，避免相互干扰。

（二）冷链存储验证

将冷藏区温度设定为 2 - 8℃，开启试验箱，待温度稳定后，开始记录时间和初始数据。

在规定的时间间隔（如每周、每两周）对冷藏区的样品进行抽样检测，检测项目包括试剂的活性、灵敏度、特异性等关键性能指标。

每次检测后，及时将检测结果录入云端电子批记录系统，并与初始数据进行对比分析，观察试剂在冷链存储条件下的性能变化。

（三）加速老化验证

将高温区温度设定为 37℃，开启试验箱，待温度稳定后，开始记录时间和初始数据。

按照加速老化试验的要求，在不同的时间点（如 1 天、3 天、7 天等）对高温区的样品进行抽样检测，检测项目与冷链存储验证相同。

每次检测后，及时将检测结果录入云端电子批记录系统，并分析试剂在加速老化条件下的性能衰减情况。

（四）ISTA 运输验证

在试验过程中，模拟 ISTA（国际安全运输协会）规定的运输条件，对部分样品进行运输振动和冲击试验。

试验结束后，对经过运输模拟的样品进行性能检测，并将结果录入云端电子批记录系统。

系统自动生成 ISTA 运输验证报告，评估试剂在运输过程中的稳定性和可靠性。

（五）试验结束

当达到规定的试验时间后，停止试验，关闭试验箱。

对所有试验样品进行最终检测，综合分析冷链存储验证、加速老化验证和 ISTA 运输验证的结果，评估试剂的稳定性和有效期。

六、试验条件

试验过程中，双温区独立控制试验箱的温湿度波动度严格控制在 ±0.3℃/±2% RH，确保试验环境的稳定性。

试验时间根据试剂的类型和预期有效期确定，一般冷链存储验证时间不少于 6 个月，加速老化验证时间根据加速老化模型确定。

抽样检测时，严格按照相关标准和操作规程进行，确保检测结果的准确性和可靠性。

七、实验结果 / 结论

通过本医疗 IVD 试剂稳定性验证平台的应用，成功对某 IVD 企业的多种试剂进行了 2 - 8℃冷链存储与 37℃加速老化双验证，并完成了 ISTA 运输验证。试验结果表明，该平台能够精确模拟不同的环境条件，温湿度波动度控制在 ±0.3℃/±2% RH 范围内，确保了试验数据的准确性和可靠性。

同时，云端电子批记录系统符合 FDA 21 CFR Part 11 法规要求，实现了试验数据的实时记录和可追溯性，提高了数据管理的效率和安全性。自动生成的 ISTA 运输验证报告为试剂的运输条件优化提供了有力支持。

最终，该平台助力某 IVD 企业缩短产品注册周期 45 天，有效提高了企业的研发和生产效率，为 IVD 试剂的质量控制和市场推广提供了重要保障。该稳定性验证平台具有显著的应用价值和推广前景，可广泛应用于医疗 IVD 试剂行业。

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以上方案仅供参考，在实际试验过程中，可根据具体的试验需求、资源条件以及产品的特性进行适当调整与优化。