体外诊断纯化水设备

体外诊断纯化水设备是指按科研管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、*类产品。体外诊断试剂的水系统一般参考YY/T1244-2014体外诊断纯化水设备用水指标,选择制水系统时应注意以下几点:
1、产水电导率(如≤0.1ms/cm2)，参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。
2、消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。
3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。
4、制水系统工艺参考：预处理+一级RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。
纯化水设备采用当今*的双级反渗透+EDI电去离子工艺纯化水处理技术，与前置预处理配套使用，利用反渗透原理，有效去除水中各种盐份及杂质;具有工艺*、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点。

产     水      量：0.25吨/小时至500吨/小时(根据客户用水需求生产设备) 

进  水  水  质：市政自来水或者井水 

出  水  水  质：符合客户需求的纯水水质标准 

电导率范围：0.055µS/cm~10µS/cm  

电阻率范围：1MΩ·cm~18.2MΩ·cm（常温下25°C）