洁净室的使用及管理
4.1.1 新建或改建后的洁净室投入运行前，需由公司生产制造部、设备动力部、质量部及施工单位一道进行净化空调系统验证，对其有关的各项指标测试合格后方可投入使用。
所有进入洁净室人员，必须按工艺卫生管理规程要求穿戴本区域的洁净工
作服装，并按其净化程序进入洁净室。
4.1.3 洁净区内不同的岗位操作人员工作中不得相互串岗。
4.1.4进入洁净室要履行批准手续,由生产制造部批准,并对进入洁净室的临时人员应进行指导和监督。
4.1.5凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水、清洁卫生用具必须经净化处理
后方可进入。
4.1.6净化空调系统应保持相对正压。正常生产时，生产前半小时空调开始正常
送风，保证生产前房间洁净度符合要求。
4.1.7每周以臭氧发生器进行空气消毒60分钟。
4.2 洁净室的监测：
4.2.1为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室监测，监测项目和频次按“洁净室监测表” ，在静态下测试。
4.2.2大修或停产10天以上，生产前应按洁净室的清洁规程进行处理，并测试各项指标合格后，方可投入使用。
4.2.3连续生产3个月应对洁净区的尘埃粒子数、风速风量做一次静态测试，每周对菌落数进行测试，并记录。
4.2.4监测工作由质量部组织，QA、QC人员及车间负责监测，并做好监测记录。
当测试结果发生偏差时，要按洁净室发生偏差的管理规程及时处理。
4.2.4.1 风速、尘埃粒子数、压差发生偏差时，应安排更换初、中、高效过滤器。
4.2.4.2 当微生物数发生偏差时，车间应按有关清洁规程进行工艺卫生消毒。
4.2.4.3 当高效空气过滤器的风量为原风量的70%时，或气流速度降到zui低限度时应更换高效过滤器。
4.3 洁净室的维护：
4.3.1 建立进入洁净区的物料及人员的管理规程。
4.3.2洁净室由使用者即岗位操作人进行清洁处理，保持洁净室洁净度，并在岗位记录上做好记录。
4.3.3 根据监测结果，按初、中效空气过滤器的清洁规程及高效过滤器更换操作规程，及时清洁初中效过滤器。
4.3.4对洁净室的空调系统和净化设备实行定期检修、保养。

*：
净化工程—http://www.iwuchen.com/
风淋室—http://www.fenglinji.com/
高效空气过滤器—http://www.songfengkou.com/