GMP认证纯化水设备

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、、医疗产品生产和质量管理的法规。 

GMP认证纯化水设备是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。    中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展GMP认证工作的通知"。GMP认证是国家依法对生产企业（车间）和品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 

GMP认证纯化水设备要求: 

1、结构设计简单、可靠、拆装简便。 

2、设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件，便于拆装、更换、清洗零件。 

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。  

5.   材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 

6.   纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。   

7. 纯化水采用易拆卸清洗、消不锈钢泵输送和循环管路输送。 管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。