生物制药纯化水设备

 生物制药工业符合GMP认证的纯化水产水指标：
    化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求
    卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
    内毒素 0.25EU/ml
    电导率 ≤2μS/cm （ 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM）
    生物制药行业对水质的要求：
   《中华人民共和国 2000 年版药典》所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及*。制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准 GB5749-85 生活饮用水卫生标准。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。纯化水系是指水中的电解质几乎已*去除，水中不溶解的胶体物质和微生物微粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低程度的水。 2000 版中国药典明确规定，制药工艺过程中使用的“纯化水为源水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂” 。制药工艺过程中，纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
    纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。结合市场的趋势，二级反渗透装置较为适用于医药行业。
    工艺流程： 
    
    应用场合：
    药物制剂用的溶剂或试验用水
    口服、外用制剂用溶剂或稀释剂
    非灭菌制剂用器具的精洗用水
    非灭菌制剂所用药材的提取溶剂
    配制注射剂的溶剂或稀释剂
    注射用容器的精洗
    滴眼剂配制的溶剂
    注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂