医疗纯化水设备

我公司生产的纯化水设备*《中华人民共和国药典2005版》、美国病理学会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标 准、美国血液透析用纯水水质标标准

生物制药行业纯化水水质标准：-- 医疗纯化水设备
 ☆ 化学指标：符合中华人民共各 国药典2005版纯化水水质要求。
 ☆ 卫生学检查 ：微生物100CFU/ml
 ☆ 内毒素： 0.25EU/ml
 ☆ 电导率：≤ 2uS/cm

医疗纯化水设备对水质的要求 ：--
 医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外，尤其对细菌、热原的去除要求*，特别是科研注射用水，除了将水中的杂质、离子去除外还需采用 膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。

热原的概念及常见的有效去除方法：
 热原是一种细菌内毒素，它有广泛的生物活性，以致热性居首。热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性。普通的过滤和蒸馏难以除尽，目前常用的处理方法是反渗透膜 法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。

应用场合：
 药物制剂用 的溶剂或试验用水
 口服、外用制剂用溶剂或稀 释剂
 非灭菌制剂用器具的精洗用水
 非灭菌制剂所用药材的提取溶剂
 配制注射剂的溶剂或稀释剂
 注射用容器的精洗
 滴眼剂配制的溶剂

注射用 灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂典型制备工艺：
 ☆原水----原水泵----多介质过 滤器----活性炭过滤器----自动加药软化装置----保安过滤器----一级高压泵----一 级反渗透----中间水箱----二级高压泵----二级反渗透----纯化水箱----水泵----紫 外线杀菌器----微孔膜过滤器----用水对象