药品稳定性试验箱设备用途

设备用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究试验。适合GMP 认证的用户。 药品稳定性试验是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验，根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求，原料药和成品药必须进行加速和*稳定性试验；创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验；包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验；新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。

药品稳定性试验箱试验条件如下：

1、*试验:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期试验：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

药品稳定性试验箱执行标准

设备满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006标准执行。

药品稳定性试验箱设备结构特点

1、设备采用国内*新圆弧型结构设计，选用*优质部件，保证*连续运行，性能稳定可靠；

2、采用的风道系统设计，选用进口循环风机，使箱体内不同位置的温湿度均匀性好；

3、采用欧洲*“丹佛斯”全封闭压缩机，高效能、低噪音，保证设备*连续运行；                                           

4、测试引线孔在工作室左侧，使用时可打开孔盖；                                   

5、设备外壳采用优质钢板喷塑处理，美观大方；内胆采用SUS304镜面不锈钢，无污染源易清洁；

6、SUS304镜面不锈钢冲孔整块样品架；

药品稳定性试验箱加热及保温系统

1、设备加热采用镍铬合金电加热器；

2、设备保温采用硬质聚氨酯发泡；

药品稳定性试验箱送风循环系统

1、进口循环电机（低噪音）

2、不锈钢多翼式离心风轮

3、单循环

药品稳定性试验箱制冷及加湿除湿系统

1、制冷/除湿压缩机：欧洲*“丹佛斯”全封闭压缩机

2、冷    媒：进口R134A 

3、冷 凝 器：风冷式盘管

4、蒸 发 器：鳍片式

5、其它附件：制冷干燥过滤器、电磁阀

6、加湿方式：表面蒸发式加湿，加湿用水使用外置水箱

7、除湿方式：制冷表面冷凝除湿

药品稳定性试验箱控制系统

1、日本进口LED数显控制器，感应快，系统误差小

2、欧洲*电容式温湿度一体传感器，灵敏度高，年漂移低，直接检测湿度无需维护

3、设备实行平衡调温调湿方式

药品稳定性试验箱安全保护措施

1．安全可靠的接地保护装置；

2．独立的工作室超温保护；

3.加湿器缺水保护；

4.压缩机过热、超压、过载、缺水保护；

5．加热器短路、过载保护。

药品稳定性试验箱型号规格

1、型号：YP-150SD

内形尺寸W×D×H(mm)：600×405×620

外形尺寸W×D×H(mm)：760×830×1480

搁板(标配)：3快隔板

容积(L)：150

控温范围：0～65℃

zui大功率（kW）：1.5

2、型号：YP-250SD

内形尺寸W×D×H(mm)：600×500×830

外形尺寸W×D×H(mm)：760×940×1650

搁板(标配)：3快隔板

容积(L)：250

控温范围：0～65℃

zui大功率（kW）：2.5

3、型号：YP-380SD

内形尺寸W×D×H(mm)：680×600×930

外形尺寸W×D×H(mm)：840×970×1750

搁板(标配)：3快隔板

容积(L)：380

控温范围：10～65℃

zui大功率（kW）：2.5

4、型号：YP-500SD

内形尺寸W×D×H(mm)：800×700×900

外形尺寸W×D×H(mm)：1080×1180×1850

搁板(标配)：4快隔板

容积(L)：500

控温范围：10～65℃

zui大功率（kW）：3.0

5、型号：YP-720SD

内形尺寸W×D×H(mm)：820×820×1070

外形尺寸W×D×H(mm)：1100×1280×1830

搁板(标配)：4快隔板

容积(L)：720

控温范围：10～65℃

zui大功率（kW）：3.0

6、型号：YP-1000SD

内形尺寸W×D×H(mm)：920×900×1200

外形尺寸W×D×H(mm)：130×138×182

搁板(标配)：4快隔板

容积(L)：1000

控温范围：10～65℃

zui大功率（kW）：4.0

药品稳定性试验箱技术参数

1、控温波动：±0.5℃

2、温度偏差：±2.0℃

3、控湿范围：40～95%RH

4、湿度波动度：±3%RH

5、湿度偏差：±5%RH

6、数据打印：针式微型打印机 

7、数据备份：U盘存储 

8、测试点：40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH 

9、工作环境温度：＋5～35℃ 

10、电源：AC 220V±10% 50HZ

备注：平衡调湿原理为将水加热后蒸发出水蒸气