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药品仓库温湿度自动监测系统验证是GSP法规要求的验证项目之一,主要是对整个温湿度监测系统的软件功能验证以及仓库的布点验证
(四)监测系统验证的项目至少包括:
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
2.监测设备的测量范围和准确度确认;
3.测点终端安装数量及位置确认;
4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
第七条应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。
(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
第八条应当确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。
(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。
(二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。
(三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照长的配送时间连续采集数据。
(四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
第九条应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯,并按规定保存。
第十条验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的大允许误差为±0.5℃。
第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
第十二条企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。
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