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上海奇宜仪器设备有限公司
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USP <1207>章,包装完整性评估无菌产品在整个产品生命周期中，使用荧光法顶空分析对容器密封完整性进行确定性评估。USP <1207>概述,用于CCIT的基于荧光法的顶空分析泄漏检测和方法验证产品
USP <1207>章,包装完整性评估无菌产品在整个产品生命周期中，使用荧光法顶空分析对容器密封完整性进行确定性评估。
USP <1207>概述,用于CCIT的基于荧光法的顶空分析泄漏检测和方法验证产品
修订后的USP <1207>包装完整性评估无菌产品于2016年2月发布，计划于2016年8月发布，作为增补39 USP <1207>章节，其中包括4个文档：一般信息<1207>包装完整性评估。产品生命周期中的包装完整性测试测试方法的选择和验证<1207.1>包装完整性泄漏测试技术<1207.2>包装密封质量测试技术<1207.3> USP <1207>概述
发生了什么改变？确定性CCI方法优于旧的概率方法完整性定义=泄漏不大于产品包装的大允许泄漏限值（MALL）建议在整个产品生命周期中使用CCI消除了将新的确定性方法与旧的微生物浸泡USP <1207>进行比较的要求概述
USP <1207.1>第3.5节确定性可预测的事件测量的物理或化学终点客观和定量结果，无损阳性样品制备错误的风险低概率，一系列连续事件和/或同时发生的事件基于概率分布的随机结果，主观与定性结果破坏性要求样品制备高样品制备错误风险USP <1207>概述
USP <>第3.5节确定性或概率性方法确定性方法：能够以明确定义和可预测的检测极限检测泄漏。当建立容器封闭系统的固有完整性时，shou选。当方法结果要求要求特定的概率方法对设计，开发，验证和实施更具挑战性时，选择概率方法。
USP <1207>表1：泄漏引起的产品质量风险泄漏引起关注能够允许微生物进入能够使产品剂型逸出或允许外部液体或固体进入能够改变气体顶空内容。（即顶空惰性气体的损失，顶空真空的损失和/或气体的进入）产品质量风险产品无菌质量属性的失败相关产品物理化学质量属性的失败相关产品物理化学质量属性的失败和/或产品的阻碍终用户访问了解您的产品和产品包装！确定产品包装的大允许泄漏限值（MALL）。
USP <1207.1>第3.9节表1：气态泄漏率与孔板泄漏尺寸的对比可检测到的泄漏行空气泄漏率*（scc / s）孔板泄漏尺寸**（µm）1 <<x 10-6至1.4 x至> 1.4 x 10-4至3.6 x 10-3> 1.0至> 3.6 x 10-3至1.4 x 10-2> 5.0至> 1.4 x 10-2至> 10.0至> 0.360> 50.0 * 1 atm的干空气泄漏率25°C时孔口泄漏处的压差（即小瓶处于全真空状态）**公称直径孔口尺寸假定泄漏路径的长度可以忽略不计
USP <1207>章,包装完整性评估无菌产品在整个产品生命周期中，使用荧光法顶空分析对容器密封完整性进行确定性评估。
USP <1207>概述,用于CCIT的基于荧光法的顶空分析泄漏检测和方法验证产品
修订后的USP <1207>包装完整性评估无菌产品于2016年2月发布，计划于2016年8月发布，作为增补39 USP <1207>章节，其中包括4个文档：一般信息<1207>包装完整性评估。产品生命周期中的包装完整性测试测试方法的选择和验证<1207.1>包装完整性泄漏测试技术<1207.2>包装密封质量测试技术<1207.3> USP <1207>概述
发生了什么改变？确定性CCI方法优于旧的概率方法完整性定义=泄漏不大于产品包装的大允许泄漏限值（MALL）建议在整个产品生命周期中使用CCI消除了将新的确定性方法与旧的微生物浸泡USP <1207>进行比较的要求概述
USP <1207.1>第3.5节确定性可预测的事件测量的物理或化学终点客观和定量结果，无损阳性样品制备错误的风险低概率，一系列连续事件和/或同时发生的事件基于概率分布的随机结果，主观与定性结果破坏性要求样品制备高样品制备错误风险USP <1207>概述
USP <>第3.5节确定性或概率性方法确定性方法：能够以明确定义和可预测的检测极限检测泄漏。当建立容器封闭系统的固有完整性时，shou选。当方法结果要求要求特定的概率方法对设计，开发，验证和实施更具挑战性时，选择概率方法。
USP <1207>表1：泄漏引起的产品质量风险泄漏引起关注能够允许微生物进入能够使产品剂型逸出或允许外部液体或固体进入能够改变气体顶空内容。（即顶空惰性气体的损失，顶空真空的损失和/或气体的进入）产品质量风险产品无菌质量属性的失败相关产品物理化学质量属性的失败相关产品物理化学质量属性的失败和/或产品的阻碍终用户访问了解您的产品和产品包装！确定产品包装的大允许泄漏限值（MALL）。
USP <1207.1>第3.9节表1：气态泄漏率与孔板泄漏尺寸的对比可检测到的泄漏行空气泄漏率*（scc / s）孔板泄漏尺寸**（µm）1 <<x 10-6至1.4 x至> 1.4 x 10-4至3.6 x 10-3> 1.0至> 3.6 x 10-3至1.4 x 10-2> 5.0至> 1.4 x 10-2至> 10.0至> 0.360> 50.0 * 1 atm的干空气泄漏率25°C时孔口泄漏处的压差（即小瓶处于全真空状态）**公称直径孔口尺寸假定泄漏路径的长度可以忽略不计
USP <1207.2>确定性泄漏测试技术泄漏测试测量结果泄漏检测范围示踪气体氦气损失<0.1至10微米激光顶空气体成分或气体压力<0.1至> 50微米HVLD电流> 1.0至> 50微米衰减压力降> 1.0至> 50微米真空衰减压力上升> 1.0至> 50微米质量提取质量流量> 1.0至> 50微米虽然没有一种方法适用于所有类型的容器，但激光顶空分析是一可行的方法针对所有缺陷。
USP <1207.2>确定性泄漏测试技术泄漏测试测量结果泄漏检测范围示踪气体氦气损失<0.1至10微米激光顶空气体成分或气体压力<0.1至> 50微米HVLD电流> 1.0至> 50微米衰减压力降> 1.0至> 50微米真空衰减压力上升> 1.0至> 50微米质量提取质量流量> 1.0至> 50微米虽然没有一种方法适用于所有类型的容器，但激光顶空分析是一可行的方法针对所有缺陷。
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