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安徽鼎诺仪器科技有限公司
阅读:548发布时间:2023-5-25
SW6000便携式纯蒸汽风冷取样器,无菌级纯蒸汽取样器,纯蒸汽智能取样器
关于制药用水检验过程中需要注意的问题,这些内容在各国药典、GMP及GMP实施指南中都有提及。我们会在下文几个方面进行分析,希望对大家的日常检验有所帮助。
1、安全
由于注射用水(WFI)和纯蒸汽(PS)温度很高,和一些操作上的局限性,所以安全防护显得更加重要。一般取WFI和PS时应戴好长袖隔热手套,做好面部防护,必要时做好全身防护。取样空间较狭小或管路较多影响正常取样时应尤为注意安全问题。
2、样品污染控制
取样容器的准备:符合所检验项目的要求,容积要与取样量相匹配。应采取措施确保取样容器不引入可测量的污染物。对于理化检验、TOC及电导率样品的取样容器应洁净、干燥。理化检验及TOC样品一般使用玻璃材质容器,电导率取样容器选用塑料材质为佳。对于微生物限度和细菌内毒素的取样容器应无菌和去热原,如使用可反复取样的耐高温材质容器,则应按已经过验证的程序进行灭菌和除热原处理,并在经验证的有效期内使用,同时应注意防止在有效期内的二次污染。如果资金和预算允许,也可使用在有效期内的、包装完好的一次性无菌(无热原)取样瓶(袋),但其来源应为经批准的供应商。取样人员在取样前后应对取样容器的包装完整性进行再次确认。如果某些取样口需要外接管取样,那么这根取样管需要每次灭菌后使用。取样容器的润洗:对于化学检验、TOC及电导率样品的取样容器应至少三次,润洗量不能太少。润洗部位包括取样时所有可能直接/间接接触到容器内样品的位置,以尽可能的去除和稀释残留的干扰物质和消毒剂等。取样前对取样器进行灭菌,取样后送样时间可能直接影响检验时间,对于TOC和电导率检验,样品存放时间越长,受影响的可能性就越大,甚至导致其他结果。制药用水所检项目有哪些?制药用水根据不同的使用范围分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌用水。这里我们只针对纯化水(PW)和注射用水(WFI)进行分析讨论。
根据中国药典规定,PW需检验项目为:性状、酸碱度、氨、xiaosuan盐、亚xiaosuan盐、电导率、总有机碳(TOC)、不挥发物、重金属、微生物限度。
WFI所需检验项目与PW相比,将酸碱度更换为pH值,增加了细菌内毒素控制,其余检验项目与PW基本相同,但是微生物的控制标准要严于PW的标准。
SW6000纯蒸汽取样器,风冷型纯蒸汽取样器
一、工作原理
纯蒸汽冷凝水取样器通过将蒸汽中的水分冷凝成液态水来实现取样。其工作原理可以分为两个步骤:,蒸汽进入取样器,经过加热后形成蒸汽;然后,蒸汽在取样器内通过风冷的形式冷却并凝结成水滴,收集到容器中供后续分析使用。
SW6000风冷型纯蒸汽取样器
二、性能特点:
● 纯风冷式设计
● 一键自动在线灭菌
● 灭菌完成,声光报警
● 满足行业相关标准
● 操作安全、卡箍快接
● 取样、转移方便
● 内置能空气散热装置
●可调节磁性托盘
SW6000纯蒸汽智能取样器,纯蒸汽风冷取样器三、产品介绍:
1、自动风冷式:通过自然空气循环冷却,操作简单、,省去外接冷媒的麻烦。
2、在线灭菌:内置自动灭菌程序,F0值≥15,灭菌完成自动报警提醒。
3、取样:取样,速度达200ml/min,长时间连续取样,效率不衰减。
4、操作便携:整机重量8.5kg,轻巧,便于携带、省时省力,配用防护箱。
5、一键吹扫:取样完成后,一键吹空管路,防止水汽残留,利于存放。
6、超长续航:超大电池容量,续航时间长达4-6小时,提高工作效率。
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