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北京中仪联众科技开发有限公司
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稳定性试验箱监测与验证
医 药产品稳定性试验要求由ICH （人用药品注册技术要求国际协调会议）撰写，最终版本的稳定性试验指导已经在欧洲、日本和美国得到采纳。另外，FDA在21 CFR第203部分中要求药品制造商、经销商及其代理商应当在“能够确保其稳定性、完好性和有效性的条件下"储藏和处置所有药物试样，避免药物试样的 受污、变质和掺假。
稳定性试验箱内诸如温度、湿度、差压、光照、气体浓度和其他环境条件必须接受控制、监测，并进行存档。为了降低研究失败风险，要求使用设计上满足功能和合 规性要求的监测系统。其功能应当包括数据记录、自动数据文件备份、经由互联网实现的监测与报告，包括无线、电子邮件、电话或短信报警提示在内的连接选项， 包括数字签名、完整事件和交互历史及审计追踪在内的多层次数据安全性。
在理想情况下，用于监测稳定性试验环境的传感器应具有适用于验证的充分灵活性。稳定性试验室和试验箱定期验证的目的在于确保整个试验箱均能够满足验收标 准，例如：内部温度和湿度分布均匀。所用传感器的确切数量与试验箱的大小有关，例如，大多数验证技术人员至少使用十个传感器，其中在试验箱每个角落及中心 位置各放一只传感器，或在每个搁板上放置三只传感器。传统情况下，热分布试验通常利用热电偶实现。目前已经有更新的技术出现。配有温湿度传感器的无线数据 记录仪使用方便，安装迅速，有效缩短稳定性试验室或试验箱分布试验所需要的总时间。
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