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北京元森凯德生物技术有限公司
在吸入制剂开发过程中含药气溶胶粒径及分布是其关键质量属性,与药物的有效性和安全相关。错误的空气动力学粒径会导致:重复花费实验时间,生产力降低,人员士气低落,增加风险,不能区分产品的可变性和可变性来源,费用成本增加。进行andersen cascade impactor,ACI撞击器检测与校验十分必要
在吸入制剂开发过程中含药气溶胶粒径及分布是其关键质量属性,与药物的有效性和安全相关。错误的空气动力学粒径会导致:重复花费实验时间,生产力降低,人员士气低落,增加风险,不能区分产品的可变性和可变性来源,费用成本增加。进行andersen cascade impactor,ACI撞击器检测与校验十分必要。
检测项目:密封性,L型连接管尺寸,预分离器尺寸,每级喷嘴数量,每级喷嘴尺寸
检测标准:中国药典(2020年版四部)0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法;《英国及中国ACI级联撞击器产品检验标准》
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