检测单位机构如何建立设备质量管理体系

阅读：2256发布时间：2018-10-17

检测单位机构如何建立设备质量管理体系

01建立设备质量管理体系

（一）建立设备管理组织

设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。

（二）制定设备管理程序

设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。

（三）编写设备作业指导书

设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。

02健全设备质量管理制度

（一）评审制度

评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。

（二）验收制度

验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行效果和各项指标测试结论，确认无质量问题方可验收。仪器设备经验收后方可办理移交手续，交付使用。

（三）使用制度

为延长设备的使用寿命，充分发挥其作用，必须建立设备使用制度，对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求做作出规定。

（四）记录制度

记录是建立完整的设备档案，保证设备正常运销的一项基础工作，对设备管理的责任落实、制度执行及管理程序的运行和完善都很重要。每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录，内容除一般性设备档案外，还应设备购置、检定、维护的计划，论证意见或报告，调试验收报告，设备使用和校准记录，仪器故障和维修记录，运行状况，性能变化，异常现象及整改情况等。

（五）核查制度

核查是证实设备符合技术规范，避免影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器前后，应按照技术规程和说明书，采取自校、比对等方法，校准主要性能参数，保证仪器的准确度和量程范围符合要求。质量管理组应定期检查设备的使用、记录等情况，对新购置或租借的设备、现场检测使用的设备、使用频繁或漂移较大的设备，应制定核查程序，使设备保持良好的工作状态。

03仪器设备校准与检定

（一）校准

⑴校准的定义

校准是指在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

该定义的含义是：
①在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值，并确定其示值误差。
②将测量器具所指示或代表的量值，按照校准链，将其溯源到标准所复现的量值

⑵校准的目的
①确定示值误差，并可确定是否在预期的允差范围之内;
②得出标称值偏差的报告值，可调整测量器具或对示值加以修正;
③给任何标尺标记赋值或确定其他特性值，给参考物质特性赋值;
④确保测量器给出的量值准确，实现溯源性。

⑶校准的依据

校准的依据是校准规范或校准方法，可作统一规定也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示校准结果。

（二）检定

⑴定义及检定对象

检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检定是法制计量工作中计量器具控制的重要组成部分，它的对象是法制管理范围内的计量器具。我国在1987年由国家*发布《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》共分十二大类千余种，同年发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，即用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测四个方面的工作计量器具55项;1999年，国家*根据*又增补了强检工作计量器具4项6种。强制检定应由法定计量检定机构或者*的计量检定机构执行。我国对社会公用计量标准以及部门和企业、事业单位的各项计量标准，也实行强制检定。这些构成了我国计量器具检定的对象。

⑵计量器具的法定要求

计量器具的法定要求分为计量要求、技术要求和行政管理要求，具体操作是对其进行计量检查、技术检查和行政检查，这三方面的检查也称为检定的三分量。

①计量检查

确定计量器具的误差及其他计量特性，如测量不确定度、示值误差、准确度等级;稳定性、重复性和漂移;读数装置分辨力、分度值、电磁干扰敏感度等。

②技术检查

为满足计量要求而必须具备的结构、安装要求，读数的可见性，是否存在欺骗的可能等。

③行政检查

包括标识、铭牌、型式批准、检定标记、许可证标记、有关证书及有效期、密封，锁定和其他计量安全装置的完整性、检定、修理和维护记录等。

⑶检定的依据

检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。在检定结果中，必须有合格与否的结论，并出具证书或加盖印记。从事检定的工作人员必须是经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。

（二）校准和检定的主要区别

⑴校准不具法制性，是自愿溯源的行为;检定则具有法制性，是属法制计量管理范畴的行为。
⑵校准主要用以确定测量仪器的示值误差;检定是对测量器具的计量特性及技术要求符合性的全面评定。
⑶校准的依据是校准规范、校准方法，可做统一规定也可自行制定;检定的依据必须是检定规程。
⑷校准不判断测量器具合格与否，但需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求;检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。
⑸校准结果通常是出具校准证书或校准报告;检定结果合格的出具检定证书，不合格的出具不合格通知书

04仪器设备档案及标识管理

（一）对检测机构仪器设备的考核关键在四个方面：

①所需的检测仪器设备必须配齐。配齐的概念是不仅包含的参数要齐，而且其量程和准确度要符合检测标准的要求;
②所有仪器设备必须处于正常工作状态;
③计量仪器设备必须溯源到国家基准;
④检测仪器设备必须帐目清楚、档案齐全、管理有序，仪器设备实行标识管理。

（二）仪器设备档案

按每台套仪器设备进行建档，档案应包括以下内容：

①仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等;
②仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单;
③验收记录;
④检定/校验记录及检定证书;
⑤校验规程(必要时);
⑥保养维护和运行检查计划;
⑦定期归档的使用记录;
⑧保养维护记录;
⑨运行检查记录;
⑩损坏、故障、改装或修理的历史记录。

（三）仪器设备标识与随机资料

①编号标识

所有仪器设备均应进行标识，且每台仪器设备的标识必须有。

②状态标识

根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。

a)凡符合下列条件的仪器设备，使用合格证

1. 计量检定结论为合格者;
2. 经符合程序的校准，其校准结果均在规定的技术要求范围内;
3. 上述条件由于各种原因不能实现，经过比对验证证明其技术性能符合规定要求;
4. 不需检定的，经检查合格的辅助设备。

b)凡符合下列条件的仪器设备，使用准用证

1. 多功能检测某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校验合格;
2. 经检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格;
3. 计量器具获准降级使用。

c)凡符合下列条件的仪器设备，使用停用证

1. 超过检定/校准有效期限;
2. 已损坏或功能不正常;
3. 计经检定/校准不符合要求。

仪器设备状态标识信息应包括以下内容：

1. 设备编号;
2. 证书批准日期;
3. 有效期;
4. 对仪器状态进行技术确认的机构名称;
5. 负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名;
6. 对准用证应有准予使用的范围、等级或功能;
7. 对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期;
8. 随机资料

随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。

05仪器设备异常情况控制

仪器设备出现异常情况，如误用、误操作、超负荷(过载)或事故时，发现检测度不符合要求，显示的结果可疑或通过校准/检测不合格时，应立即停止使用，经重新检定、校准或检测证明运行满意方可使用。由于仪器设备异常情况的原因造成对检测工作影响时，按不符合检测工作的控制程序进行处理。

06仪器设备期间核查

（一）仪器设备运行期间核查

为保证检测设备在两次检定/校准期间运行状态和性能符合检测工作要求，在此期间需要对检验设备进行检查，即仪器设备的期间核查。

仪器设备的期间核查终的落脚点在于对核查数据的分析，通过数据分析对测量设备的计量性能是否符合使用要求作出判断。有利于检测机构动态掌握检测设备的计量性能，并根据期间核查的结果合理确定检定/校准间隔，以提高测量数据的可信度，而且可以缩短由于仪器设备功能异常对检测数据的追溯期，因此，检测机构应在检测设备的两次检定/校准周期之间进行期间核查。

（二）需要进行期间核查的仪器设备

在以下情况的仪器设备需要进行期间核查：

①使用频繁的仪器设备;
②漂移率大的仪器设备;
③经检定，但在检定有效期内已长时间不使用的仪器设备;
④使用一段时间发现稳定性不好或检测精度不符合要求的仪器设备。

⑶仪器设备期间核查方法

①对仪器设备的技术指标(精密度、灵敏度、检出限、信噪比、分离效能、加标回收率等)进行检查;
②用两台或多台同型号/规格仪器设备进行测量结果比较;
③利用仪器设备的自校功能进行检查;
④使用有证标准物质进行检验。

⑷实施期间核查注意要点

①期间核查的性质不同于检定/校准;

期间核查发生的时间是在两次检定/校准之间，它通过验证检测设备计量性能的稳定性，以提高检测数据的可信度。

②期间核查要运用核查标准进行过程控制

期间核查的实质是过程控制，是检测机构使用核查标准对检测设备计量性能的过程控制。使用核查标准进行运行检查，首先要选择适宜的核查标准，对被核查仪器设备的常用检测点进行核查;其次在期间查查的检测设备进行一定时间的监测，建立核查数据库，通过绘制极差控制图、平均值标准偏差控制图等控制图的方式来检测检测设备的计量性能。

③实施期间核查的仪器设备一般是重要的测量设备或参考标准

并非所有重要检测设备都可以找到合适的核查标准，找不到合适的核查标准，在检定规程建议有效期内做好仪器设备的使用维护工作，也是保证仪器设备量值准确的一种常用手段。

④期间核查应文件化，记录保存分析

对仪器设备实施期间核查时，应制定各种重要仪器设备期间核查的作业指导书，具体描述实施期间核查的过程，重点是核查标准的稳定性分析及选择、核查测量点的确定、核查频率、控制图的绘制和核查数据的分析。每次核查数据应按记录控制程序妥善保存。

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