纯蒸汽质量测试系统 蒸汽品质测试仪 蒸汽质量验证

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一、中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的*一效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。

二、在制药行业中为什么需要蒸汽质量测试

灭菌和清洁过程：蒸汽在制药行业中广泛应用于灭菌和清洁过程。灭菌是确保制药产品无菌的重要步骤之一，而清洁过程则用于清洗设备和容器，以防止交叉污染。蒸汽的质量直接关系到灭菌和清洁的有效性。通过蒸汽质量测试，可以确保蒸汽符合规定的质量标准，以保证灭菌和清洁过程的可靠性和一致性。

产品质量和安全性：在制药生产中，蒸汽可能与制药产品直接接触或间接影响到产品的制备过程。不合格的蒸汽质量可能会导致产品的污染、质量不稳定或不合格。通过蒸汽质量测试，可以确保蒸汽不含有潜在的污染物、微生物或其它有害物质，从而保障产品的质量和安全性。

法规和规定要求：制药行业受到严格的法规和规定的监管，如Good Manufacturing Practice (GMP)。这些法规和规定对蒸汽的质量有明确的要求，包括洁净度、纯度和微生物控制等方面。通过蒸汽质量测试，制药企业能够符合相关法规和规定的要求，确保生产过程的合规性。

设备保护和运行效率：制药生产中使用的设备对蒸汽质量非常敏感。不合格的蒸汽可能会导致设备腐蚀、堵塞或其他损坏，从而影响设备的正常运行和寿命。通过蒸汽质量测试，可以及时发现蒸汽中的潜在问题，采取相应的措施，保护设备并提高运行效率。

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三、如何测试蒸汽质量 

纯蒸汽质量测试系统是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

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