GSP认证的人员要求

GSP认证的人员要求

　　（一）质量管理机构与职责

　　1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

　　进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量*组织。该组织应承担以下质量管理职能：

　　1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

　　2）组织并监督实施企业的质量方针；

　　3）建立企业的质量体系；

　　4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

　　5）审定企业质量管理制度；

　　6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

　　7）确定企业质量奖惩措施；

　　8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

　　2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

　　批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

　　3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

　　1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；

　　2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；

　　3）负责首营企业和首营品种的质量审核；

　　4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；

　　5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

　　6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

　　7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；

　　8）收集和分析药品质量信息；

　　9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

　　（二）人员及培训要求

　　1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

　　3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：

　　1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：

　　● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；

　　● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；

　　● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。

　　● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。

　　2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。

　　3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

　　训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

　　4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

　　5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

　　6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。

　　7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

　　4、培训方面的要求

　　1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

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