一次性使用* 重力输液式
本标准修改采用ISO8536-4:2004《医用*具—第4部分:一次性使用*,重力输液式》。与被采用的标准的差异见附录。
本标准与GB8368-1998相比主要技术修改是:
—微粒污染指标及其试验方法等同采用国标准;
—提高了泄漏试验的要求;
—提高了管路长度的要求:
—增加了对流量调节器颜色的限定;
—提高了注射件的要求:
—酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法;
—将GB8368-1998中对应的标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录)“设计与实施指南”中给出。
GB18458标准中所规定的*不在本标准涉及的产品范围内。
本标准的附录A、附录B和附录C是规范性附录,附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由国家食品*提出。
本标准由全国医用*具标准化技术委员会归口。
本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。
本标准主要起草人:吴平、张强、由少华、王延伟、秦冬立。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB8368-1987、GB8368-1993、GB8368-1998。
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