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无线热分布检测仪,无线温湿度测试仪

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  • 公司名称合肥衡准计量科技有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       号THP
  • 所  在  地合肥市
  • 厂商性质经销商
  • 更新时间2023/11/15 10:07:40
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合肥衡准计量科技有限公司专注于温度、湿度、压力等领域产品研发和生产,致力于生物医药、化工、食、医疗机械、汽车电子、计量、气象、环境检测、科研院所、研发机构、检验检疫等过程及制造业的验证检测和计量校准仪器的销售和服务,为用户提供*的测试仪器、解决方案、技术咨询。  

     公司主要产品有:环境检测仪器洁净室在线监控系统有线温度验证系统无线温度验证系统压力检测系统温湿度检定系统数字记录仪(温度、湿度、压力)/换血分析仪器/变送器流量计/热电偶探头/铂电阻探头/过程校准器/计量校准器/餐饮温度计/工业温度计/分析仪器/数字万用表/钳形表/激光测距仪红外接触式测温仪/电气测试工具/红外热像产品/气体检测/风速/微波检测/数据记录/视频仪/噪音系/测距仪/照度/多功能环境/红外测温/差压等检测仪器

衡准计量校准维修实验室,可以为国内客户提供上述验证系统及配套装置的定期校正服务和售后保修、维修服务,为用户提供可溯源校正证书。

衡准计量为客户提供第三方检测验证服务,含括设备验证服务(包括灭菌及除热原用设备如蒸汽灭菌柜、、水浴灭菌器、干热灭菌柜、灭菌隧道等,各类工艺设备如储罐、冻干机、胶塞清洗机、灌/分装机等,辅助性设备如冷库、冷藏车、冰箱、压力锅、干燥箱、培养箱、稳定性试验箱、马弗炉等); 空调净化系统验证服务(如空调净化系统包括空调机组、空调系统、洁净室、传递窗、层流罩、生物安全柜、洁净工作台);洁净管道系统验证服务(包括纯化水、注射用水、洁净蒸汽、洁净压缩空气、洁净氮气系统)

衡准计量为客户提供第三方计量校准服务,如温度、湿度、压力等传感器和变送器;QC实验室各类仪器仪表;QA各类检测验证仪器;二次仪表及各类变送器;(双金属温度计、铂电阻、玻璃温度计、压力表、压差表、温控仪表、粒子、浮游菌采样器、天平、TOC、温湿度表、温湿度记录仪等等)

我公司不仅仅局限于国内的GMP验证服务,更引进*进理念,提供美国FDA及欧盟标准验证服务;拥有多套并广泛认可的验证设备 Fluke Validator® 有线温度验证系统、THP Validator®无线验证系统、SQTS蒸汽质量测试系统,精通FDA cGMP及欧盟标准的专家和经验丰富的工程师。我们专注于上良好的规范,服务于国内各种要求的客户。目前全国已拥有几十家良好的客户。我们不但对良好的规范有很好的认识和把握,我们的优势还在于对被验证设备的熟知,从IQ、OQ、PQ,到工艺验证我们都能为客户提供良好的服务;无论您是国产新华、千樱、神农还是进口B+S、GETINGE、FEDEGARI、BOSCH我们都能为您提供优质的验证服务及设备调试维修服务我公司为广大客户提供优质的温度验证服务。服务对象包含食品、药品、医疗等行业具有无菌要求的设备和设施。 为客户提供符合FDA标准的精度追溯证书、人员资质证书。

(公司理念)衡准计量以上海为中心,覆盖全国,本着以客户为中心的思想和经营理念,为制药、生物医药、食品、计量以及其他行业提供良好的产品解决方案及售后服务,公司以快速响应的售后服务要求和技术解决方案,以短的时间内为客户提供现场技术服务,时刻为客户着想,期望与客户建立共同成长并实现*共赢的合作方式。

衡准计量的宗旨是为客户提供精准耐用安全稳定创新易操作符合规程的产品及服务。

 

有线温度验证系统、无线温度验证系统、环境检测仪器
无线热分布检测仪,无线温湿度测试仪装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求(21CFR Part 11),并且符合上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范(EN285,EN554)。
无线热分布检测仪,无线温湿度测试仪 产品信息

1简介:

为满足新版GMP验证要求,一个能够独立工作的温度验证系统,具有缩短验证试验参数的设置时间,简化热电偶(热电阻)探头接插方式,按照用户要求的内容,生成严格的验证试验数据报告等特点,将温度验证试验的过程*地简化。该装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求(21CFR Part 11),并且符合上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范(EN285,EN554)。

1.2目的:满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。

1.3依据标准:a.《药品生产质量管理规范》(2010年修订);b.《药品生产验证指南》(2003年版);c.中国国家ITS-90温度标准。 d.21CFR Part 11; e.EN285;  f.EN554;g.C E安全认证;h.ISO-9001质量体系认证。

2.内容

URS01: 设备特性要求:温度验证服务-温度分布验证

URS编号

内容要求

URS01-1

满足湿热灭菌柜内部温度测试要求:116至132℃,蒸汽压力大于0.2Mpa。

URS01-2

满足干热灭菌设备灭菌(108至200℃)及去除热原(230至300℃)的温度测试要求,且耐受时间至少为180min以上。

URS01-3

满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证:300至350℃。

URS01-4

满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证:121℃,纯蒸汽压力大于0.2Mpa。

URS01-5

满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求:-100℃至250℃。

URS01-6

满足带式干燥机(无验证孔)、热风循环烘箱(无验证孔)、温度分布验证需求:50℃至150℃。

URS01-7

满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试(-60℃至121℃)

URS02:设备功能要求:温度验证服务-温度分布验证

URS编号

内容要求

URS02-1

设备应包括相关的前校准及后校准功能。

URS02-2

配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件,

URS02-3

配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件,

URS02-4

配备可以供质检中心实验室,工艺室设备验证的探头。

URS02-5

配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件,具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。

URS02-6

在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数,以及热电偶校正偏差值。

URS02-7

系统能够自动生成验证数据及报告,并且符合21CFR Part 11要求。

URS02-8

具有数据储存功能,并且能够导出到相关的计算机中。

URS02-9

少可以连接16个传感器探头同时测试。

URS03: 安全要求:温度验证服务-温度分布验证

URS编号

内容要求

URS03-1

符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。

URS03-2

设备隔热性能良好,探头导线不传导热量。

URS03-3

探头与设备连接处密封良好,不会出现跑、冒、滴、漏的现象。







































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