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医药仓储冷链温湿度在线监测系统
依据版的《中华人民共和国药品管理法》(2019版)。新版的《中华人民共和国药品管理法》强化了药品监管的两个重点环节,即药品购销道和仓储温湿度控制。
目前医药行业对药品储存环境的要求越来越高,明确要求对药品仓库需要有历史环境监控数据,并纳入发证考核指标。
药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,储存环境的好坏会严重影响药品的质量,并直接影响到对疾病的治疗效果,甚至决定病人的生命。
所以在GSP/GMP认证、《药品经营许可证》和仓库换址认证时都强制被要求安装温湿度自动记录仪或温湿度在线监管系统,对其也有明确的量化指标。
所谓温湿度在线监控技术,是指在温湿度监测场所预先安装温湿度监测仪器，通过一定的传送手段,将采集到的数据上传至服务器,监管部门通过互联网对监测到的数据进行汇总分析,并远程调控监测场所的温湿度等参数。
尽享温湿度在线监测系统符合国家法规，实施安装的系统医药公司均通过各地要求认证及严格过检跨区域飞行检查。
符合国家验证规范及要求：
1. 温湿度自动监测系统对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
3. 各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警（采用声光和短信通知的方式）。管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
4. 温湿度自动监测系统温湿度测量设备的允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的允许误差为±0.5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的允许误差为±1.0℃；
（三）相对湿度的允许误差为±5％RH。
5. 温湿度自动监测系统对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录符合以下要求：
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
6. 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，温湿度自动监测系统应当能够实现就地和在地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名人员发出报警信息。
7. 系统各测点终端采集的监测数据按日备份，备份数据至少保存5年。
8. 系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
9. 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
10. 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动。
11. 冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
12. 每立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。
