GC3900plus型气相色谱仪

环氧乙烷（EO）灭菌剂简介及检测概括

环氧乙烷（EthyleneOxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于医疗设备的灭菌和消毒过程，但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此国家标准要求对生产过程中环氧乙烷（EO灭菌剂残留量进行检测。

1、国家标准

目前环氧乙烷测定的国家标准有：《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等；此外，如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分：环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法，该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0.2mg/kg。

2、环氧乙烷残留量检测—气相色谱法

顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量，检测效率快，分析周期短，操作简单，准确度高，操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。该方法符合国标，GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)

3、标准品制作方法

医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量；顶空气相法专用标准品；应国家标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等）

4、色谱与顶空操作条件

医疗器械中环氧乙烷（EO）残留

仪器型号：GC3900plus  瑞能仪器生产

色谱柱：EO残留分析专用色谱柱

技术参数：

1、使用温度：200 ℃                  

2、标准物浓度：0.107mg/ml   

3、样品温度：110℃

4、检 测 器：FID     

5、定量方法：外标法

6、柱    温：120℃   

7、进样I：180 ℃

8、加压压力：0.16MPa 

9、载气压力：0.05Mpa

10、样品瓶：  80℃

11、阀温 ：    100℃

12、管线 ： 80℃

13、显示方式：5.7寸屏液晶显示器

14、控温区域：10路控温

15、控温精度：±0.1℃--±0.2℃

16、控温范围：室温±8℃--450℃，以1℃为增量

17、程序升温：16阶程序升温，升温速率0.1--40℃/min,以0.1℃为增量，

           初时、终止时间范围：0 —6000min,以1min为增量。

18、 极限温度：保护值450℃

19、 外部事件：8通道外部事件可安装电磁阀等；辅助控制气路2路

20、通讯接口：RS232,以太网，IEEE802.3;

21、启动进样：手动，自动2种

22、电源：220V  50HZ  2000W