四家药企被收回GMP证书：“厉民之事，毫末必去”

2018-12-06 15:42:28来源：中国制药网关键词：制药药企阅读量：23061

导读：“利民之事，丝发必兴；厉民之事，毫末必去。”医药质量关系着万千大众的生命健康，提高制药质量是一件“利民之事”，这需要国家、制药以及设备企业共同维护。

　　【中国智能制造网行业动态】“利民之事，丝发必兴；厉民之事，毫末必去。”医药质量关系着万千大众的生命健康，提高制药质量是一件“利民之事”，这需要国家、制药以及设备企业共同维护。但是在制药生产过程中，总有一些药企为追寻利益而不顾群众的生命健康，致使制药质量存在一定问题。

　　笔者获悉，12月5日，国家药监局网站发布飞行检查通报，其中四家药企被收回GMP证书。根据通报显示，这些药企或生产质量管理不符合要求；或物料管理、生产管理、偏差调查等存在严重问题；或存在工艺验证、数据管理和文件记录缺陷问题；或质量管理体系不能有效运行；或质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题等。

　　GMP标准是为保证药品在规定质量条件下持续生产而设置的，它包括从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件等方方面面。GMP标准的设立主要是保证制药企业生产的药品符合法规要求，从而保证公众用药安全。但是如今总有一些企业急功近利，违规生产，视人民的生命安全不顾。

　　那么如何提高制药质量，保证人们的用药安全？有专家表示，这需要制药企业以及国家监管机构的共同维护。即一方面要呼吁制药以及制药设备企业以身作则，严格按照规定要求进行合规生产，另一方面需要国家监管机构大力进行飞行检查，对违规企业严惩不贷。

　　加大对违规企业的惩罚力度

　　对于药企违规生产以及GMP证书被收回情况屡见不鲜，有专家表示，关键还是惩罚力度不够。“因为惩罚力度不够，所以企业屡屡违规，药监部门在飞行检查中的工作量也越来越大。”

　　据了解，近年来，我国药监部门对制药质量的重视上升到新的高度，质量标准逐渐趋严，监管力度也日渐加大。有数据显示，2017年我国共开展飞行检查的制药企业有2415家次，是2016年的2.5倍。

　　检查数量提升了，但是违规事件还是屡屡发生。这是为什么？有行业人士说：“这其中，惩罚力度还需不断加大。从目前来看，我国还缺乏相应的惩罚机制，且多头监管难以真正落实惩罚措施或淘汰不合格企业。”

　　为减少违规事件的发生，更好的保证制药质量，我国需等待更严格的监管措施出台，制定更加细致，更加具体的惩罚细则，如什么情况下直接吊销GMP证书；什么情况下收回证书并处以巨额罚款等等。

　　关键还是要企业严格按规生产

　　无论是加大监管力度，还是加大惩罚力度，还是开展无数次的飞行检查，其终归到底还是要推动企业按照规定要求生产，从源头上保证制药质量。“我们需要在生产环节就决定严把质量关，保证产品的质量和品质。”有专家表示。

　　根据上述被收回GMP证书的药企分析，如果这些企业能够以身作则，紧抓每一个细节，又何须后期的飞行检查。提高医药质量，首先得提高企业的责任心，动员每一个生产工作者都严格按照标准要求进行生产。

　　如果制药企业都将制药看成是“为父母制药，为亲人制药”，将“工匠精神”贯穿到生产、科研、质量管理等每一个环节之中，那么我国又何忧制药质量问题。

　　对此有业内人士表示，为从源头提高制药质量，制药企业一方面需要不断进行技术创新，提高制药工艺水平，另一方面需不断强化全员质量意识，激烈引导广大制药人培养树立“工匠精神”，从而高标准做好每一粒药。“利民之事，丝发必兴；厉民之事，毫末必去。”制药人更应该如此。

　　当然不可否认的是，在制药生产过程中，很多企业还是始终把患者用药安全放在关键位置，始终坚持安全为根、质量为本的制药理念，努力为我国制药质量的提高添砖加瓦。“但是我们需要做的是呼吁每一个制药人都以身作则，以质量为本，做到‘利民之事，丝发必兴’。”业内人士徐先生说。

　　(原标题：四家药企被收回GMP证书：“厉民之事，毫末必去” )

上一篇：告别白色污染玻璃包装容器与绿色经济“比翼双飞”

下一篇：提质增效多地茶产业向高质量进发

我要评论

昵称

匿名

文明上网，理性发言。（您还可以输入200个字符)

表情

所有评论仅代表网友意见，与本站立场无关。

国内药企纷纷抛售资产，聚焦主业发展趋势明显！
随着医药行业竞争加剧，大批国内药企都在不断调整战略以适应市场变化。今年以来，复星医药、广济药业、和黄医药、常宝股份、景峰医药等药企也都发布过抛售资产、终止研发项目的公告。
药企出售资产
2025-04-08 11:31:23
100余家药企2024年业绩上涨，这4家实现高基数、翻倍增长
截至目前已有至少259家医药企业披露2024年成绩单，其中有113家净利润预计同比增长。新和成预计2024年实现归母净利润58亿元～62亿元，比上年同期的27.04亿元增长114.48%～129.27%。
药企药企业绩
2025-03-11 11:48:01
政策发力下，内地头部药企先后宣布将赴港上市
近日，迈威生物发布公告称，公司第二届董事会第十五次会议审议通过《关于公司于境外公开发行股票（H股）并在香港联合交易所有限公司主板上市的议案》。董事会同意公司于境外公开发行股票（H股），并申请在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。
药企IPO生物制药
2024-12-19 08:28:55
重磅！上海市头部生物医药产业合规指引正式发布
11月15日，《上海市宝山区生物医药产业合规指引》正式发布，旨在为企业提供明确、全面的合规指导，引导企业建立有效的合规和风险管理体系，提高防范和化解合规管理风险的能力，促进产业健康、有序发展，为产业创新增长提供支撑。
生物医药药企
2024-11-21 16:49:29
中药板块业绩增速或改善，行业头部企业被看好
对于当前中药板块，多家券商指出，行业受高基数及政策扰动整体承压，但华润三九等OTC头部品牌公司头部突出。
中药药企
2024-10-19 08:06:27
中药饮片行业上半年逆势增长，营收增幅达6.1%
9月26日，中国医药企业管理协会发布2024年上半年医药工业经济运行情况，报告显示，据统计，2024年上半年，规模以上医药工业增加值同比增长 1.2%。
中药饮片药企
2024-10-11 08:09:16

版权与免责声明：

凡本站注明“来源：智能制造网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-智能制造网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本站授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：智能制造网”。违反上述声明者，本站将追究其相关法律责任。

本站转载并注明自其它来源（非智能制造网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本站赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、平台或个人从本站转载时，必须保留本站注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为“稿件来源：智能制造网”，本站将依法追究责任。

鉴于本站稿件来源广泛、数量较多，如涉及作品内容、版权等问题，请与本站联系并提供相关证明材料：联系电话：0571-89719789；邮箱：1271141964@qq.com。