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原料药在医药产业链起基础性作用，当前随着医药市场的快速发展，原料药行业规模也不断扩大。据中商产业研究院预测，2020年原料药市场规模将增至1864亿美元，增速超过6%。我国为原料药生产大国，也是原料药出口大国，在市场上占据着重要地位。随着集采常态化、一致性评价等政策的推进，以及人口老龄化加剧，原料药企业的话语权提升，行业市场前景可观。
但近年来随着环保政策的推进，倒逼行业在发展过程中进一步加强原料药绿色工艺生产技术的研发。同时，行业也面临着更加严格的监管。例如在2020年1月，《药品生产监督管理办法》对“原料药”的生产许可、执行质量管理规范、委托生产、接受检查等做出了相关规定。
受双重压力的影响，国内原料药产量明显出现下降趋势。据国家统计局数据显示，2019年我国化学药品原药产量仅为262.1万吨，同比下降7%。2020年上半年，产量降至129.3万吨。另外，一些原材料价格普遍上涨，使得我国原料药行业的生产成本持续增加，对企业经营造成了一定的压力。
长远来看，在环保+严监管的背景下，原料药行业集中度将不断提升，一些不具备生存能力的中小企业或加速淘汰。而对于剩下的企业而言，机遇和挑战同样并存。把脉原料药行业趋势，笔者认为有两个发展方向。
提升绿色制造水平
实现可持续发展
从政策环境来看，原料药企业需加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，才能保证企业实现可持续发展，抓住结构性机遇。
日前，也有行业人士在第37届全国医药工业信息年会上提到：要提高原料药绿色制造水平，加强清洁生产技术的开发应用，加强环保安全监管，促进原料药生产向优势企业集中。
实际上，加快原料药绿色制造水平提升已经成为业内的共识。政策方面也指向这一方面。今年4月份发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中，明确提到：要推进绿色生产技术改造，依法依规淘汰落后技术和产品等内容。
业内认为，该文件释放出的信号就是倒逼原料药产业升级。在此背景下，相关的原料药设备如萃取设备、换热设备、干燥设备等，在助推原料药企业实现绿色发展的过程中将发挥着重要的作用，有利于帮助企业提升污染处理能力，相关设备企业或迎来机遇。
推进生产智能化
实现降本提质
除了发力绿色制造方向以外，原料药企业在质量和成本方面也面临严峻的挑战，亟待加快升级改造。目前，随着制药新技术、新药的不断涌现，信息化、智能化生产被认为是原料药企业突破质量和成本挑战的手段。
据悉，一些原料药厂家也正在尝试通过改善工作流程、增加自动化及信息化手段，以期提高质量管理和生产管理的水平。例如，有原料药企业将生产线完成智能化改造后，产品收率提升0.22%，该智能化系统能够确保生产安全可靠，降低生产运营成本，稳定提升产品质量，并提升了扁平化生产管理水平，降低由人员操作失误导致偶发性偏差的可能。建成后的生产线智能化覆盖全工序，投运率达到90%以上。从数据可见，该企业进行智能化升级后，整体降本提质的成效比较明显。
结语
总的来看，原料药行业需要与时俱进，朝着智能化、绿色化方向前行。而在原料药实现信息化、智能化生产的过程中，也将推动整个原料药行业朝着绿色方向发展，实现经济效益、环保效益、社会效益多赢。
(原标题：提升绿色制造水平，推进生产智能化)
浙公网安备 33010602000006号
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