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药品稳定性试验箱行业发展迅速,技术“卡脖子”瓶颈还待打破

2022-11-16 16:56:38来源:制药网 阅读量:17285

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导读:随着新药审评审批提速、集采常态化等医药新政的推进,国内医药产业包括创新药产业快速发展,越来越多的药企提高了药品创新与研发的热情,在此背景下,药品稳定性试验箱也成为医药行业中一款不可缺的设备。
  在医药行业,GMP原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。药品稳定性试验箱是用于测量药品失效所需的长期稳定温度、湿度环境和光照环境的仪器,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案,主要应用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业领域。
 
  从技术原理来看,控制原理方面,温湿度传感器将当前温湿度值传递给控制器,控制器根据当前运行状态,将温度值和湿度值与设定值相比较,进行PID计算,确定加热加湿输出功率大小,通过控制固态继电器,控制加热加湿接通的时间,即控制器在单位时间内的接通百分比。通过连续不断的调节加热加湿输出,实现温度和湿度相对稳定。
 
  制冷除湿原理方面,压缩机将制冷剂(R134a)压缩成高温高压的气体,经冷凝器冷凝成常温高压液体,经节流装置喷入蒸发器气化,制冷剂气化大量吸热,使蒸发器温度降低,蒸发器吸收流经蒸发器的空气热量并将空气中的水蒸气液化,使空气温度下降,湿度降低。低温低压气体又被吸回压缩机,如此循环。
 
  近年来,随着新药审评审批提速、集采常态化等医药新政的推进,国内医药产业包括创新药产业快速发展,越来越多的药企提高了药品创新与研发的热情,在此背景下,药品稳定性试验箱也成为医药行业中一款不可缺的设备。
 
  为了给药品稳定试验箱的能效测试方法提供依据和参考,2021年8月20日,国家标准《GB/T 40326-2021 实验室设备能效等级药品稳定性试验箱》获得批准发布,并于2022年3月1日起实施,将进一步助力行业技术的发展与进步。
 
  目前,国内市场上的药品稳定性试验箱行业发展迅速,厂家数量也众多。但整体来看,国产药品稳定性试验箱厂家的自主创新能力比较低,性能存在一些缺陷,如无法长时间连续运行;且部分零部件与技术存在“卡脖子”,主要还是依赖于进口厂家。
 
  随着国内企业的不断发力,一些具备实力的企业通过努力学习和加大研发力度,陆续研发出可靠的国产产品。例如,有厂家打造的新一代药品稳定性试验箱,该设备集公司多年设计和生产经验,引进消化德国技术,突破了现有的国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷,成为药厂GMP认证的设备。
 
  当前,国内医药产业正加快创新发展,药品稳定性试验箱未来市场前景可观,但国产企业还需要与时俱进,保持创新,不断加大研发投入,打造符合国内药企要求且具备硬核有自主产权的设备,才能在市场上占有更多的市场蛋糕。从发展趋势来看,未来药品稳定性试验箱行业或将朝着高效率、低能耗、长时间运行稳定、安全等方向升级。
 

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