关于征集医疗装备信息运维领域国家标准起草单位的通知

2025-01-16 11:03:00来源：国家标委会关键词：医疗装备系统医疗装备信息运维阅读量：24718

导读：根据国家标准化管理委员会下达的《2024年推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，两项国家标准已正式立项，目前正在起草研制阶段，国家标委会现面向社会公开征集起草单位和起草人。

　　关于征集医疗装备信息运维领域国家标准起草单位的通知

　　各有关单位：

　　根据国家标准化管理委员会下达的《2024年推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，两项国家标准已正式立项，目前正在起草研制阶段，我单位现面向社会公开征集起草单位和起草人，相关事宜通知如下：

　　一、国家标准介绍：

　　1.（计划号20243439-T-469 医疗装备信息集成基础模型）

　　 (1)该标准贯彻落实国家、各部委政策文件要求，为推动医疗装备产业高质量发展提供重要支撑。《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出在医疗器械标准体系框架下，完善医疗装备产业与应用标准和信息标准体系建设。加快医疗装备系统集成数据模型，规范医疗装备信息模型与表达，实现医疗装备数据流转过程中的结构化、规范化、标准化，响应应用标准体系完善行动的要求。现阶段，现代制造、新一代信息等技术与医疗装备不断涌现，构建面向全人群、全方位、全生命周期的医疗装备信息化发展体系成为全球医疗科技创新热点，同时我国已转入高质量发展阶段，但我国医疗装备产业发展不平衡不充分问题仍然突出，面临新的发展环境变化带来的新形势和新挑战，为加速推进医疗装备产业高质量发展亟需在关键医疗信息集成技术领域制定相关标准，加快补齐医疗装备产业短板，推动产业高质量发展。

　　(2)该标准是提升医疗装备信息化监督管理能力，是发展智慧医疗，提高医疗装备信息集成效率的有效手段。异构医疗装备并存，信息孤岛问题突出。当前我国医疗装备数量巨大，品种繁多，但医疗装备管理手段简单，互通和信息集成效率低下。对于医疗装备的开机率、装备使用效率、装备的日常维护管理等常规信息管理缺乏信息化手段，以人工填报方式统计工作量大、效率低且数据不完整，导致统计数据存在较大的误差，使得医疗装备管理成为一项复杂而又艰巨的系统工程，严重阻碍智慧医疗的发展；该标准的制定有利于提高不同厂商设备信息集成和管理效率，提高数据的利用率，实现信息集成规范化和标准化。

　　(3)目前尚无医疗装备信息集成的系统性标准，制定该标准是必要的和紧迫的。当前的国际标准、国内标准主要聚焦在医学数字图像、卫生健康等信息的通信层面传输，解决了设备之间的互联互通问题，但未实现信息的语义化和互操作；本标准聚焦医疗装备信息集成和实现语义互操作，是在国际、国内标准制定内容的基础上的技术延伸，本标准对医疗设备的基本信息、医疗数据、工程数据和管理数据的基本数据元素进行了定义和描述，对提高医疗设备信息集成和应用效率，实现医疗设备数据的规范化和互操作具有重要作用，填补了医疗装备信息语义集成应用方面标准存在的空白。

　　2.（计划号20240875-T-469 医疗装备运维服务第1部分：通用要求）

　　《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十三规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任”。《医疗器械临床使用管理办法》(卫健委令第8号)第二十七条规定“发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用”。两个法规文件的出台，明确了我国医疗器械使用质量有关安全、有效的法律责任主体。

　　本标准对医疗装备制造商开展医疗装备运维服务设计提供技术指导。缩小医疗装备运维服务质量差距，减少医疗装备运行性能和安全问题，规范我国医疗装备运维服务及管理水平，配合我国医疗器械有关监督管理法规的执行落地，解决产品服务质量差距、提升运维服务质量，填补医疗装备运维服务技术空白。

　　医疗装备运维服务旨在规范医疗装备运维服务行为，确保运维服务质量及医疗装备在使用过程中各项指标均与产品注册或备案时的技术要求保持一致，拟由三部分构成：医疗装备运维服务第1部分：通用要求医疗装备运维服务第2部分：服务质量一致性要求医疗装备运维服务第3部分：运维服务商要求本标准是第1部分。

　　本文件规定了医疗装备运维服务有关的一般要求、详细要求和运行与管理要求，详细要求主要包括定量和定性要求、服务方案设计与验证要求、管理体系要求等。本文件适用于医疗装备运维服务设计、实施、运行与管理。

　　二、权利和义务：

　　1.在我国境内的独立法人和具有与标准项目相关的企事业单位院所；

　　2.在可以公开的前提下，起草人应共享本单位和个人的相关研究成果，按时完成工作组下达的标准编制任务，积极提交技术贡献和建议；

　　3.享有在标准前言中署起草单位名称和起草人姓名的权利；

　　4.标准实施后，享有优先参与本标准修订的权利等；

　　申请参加方式：填写《国家标准申请表》，并加盖单位公章的申请表扫描件发送至596050239@qq.com

　　附件1：国家标准申请表

　　联系人：王老师电话：15901029818

　　(本文系国家标委会投稿，不代表本站的观点和立场。文章内容仅供参考，若涉及侵权，请及时联系本站处理。)

附件：国家标准申请表.docx

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