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为全面构建药品监管领域营商环境，促进中医药产业更高质量发展。近日，湖北省出台《全面促进中医药传承创新 服务支点建设的若干措施》。《措施》聚焦中医药研制注册、生产、流通和监管等环节提出了12条具体举措。
其中在在研制注册环节，《措施》明确以临床价值为导向，加大中药研发创新支持力度。提出，医疗机构制剂注册审批及传统中药制剂备案，全流程网上办理，审查平均提速50%。规范医疗机构中药制剂调剂使用，调剂使用期限由2年延长至最长不超过3年，委托配制期限由1年延长至最长不超过2年。对中药经典名方注册检验事项，实行单独排队、优先检验，最大限度压缩药品检验和标准复核时间，仅需注册检验的时限由60个工作日缩短为30个工作日，需标准复核的时限由90个工作日缩短为45个工作日。
在生产环节，《措施》明确鼓励质量标准提升，推进企业生产检验过程规范化、信息化。提出，设立每年不低于100万元专项资金，加强标准管理能力建设，联合企业深入开展药材标准和炮制方法技术研究。支持企业自建、共建、联建或共享符合GAP要求的中药材生产基地。重点加强大数据分析技术在中药提取制造过程中的应用，持续优化中药提取过程，提升中药产品竞争力。
在流通环节，《措施》明确强化经营使用质量监管，提升中药流通便利性。提出，逐步简化相关备案流程，为中药饮片、中药配方颗粒跨省销售提供便利。按照省级炮制规范炮制的中药饮片按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。严厉打击中药经营违法违规行为，不断净化市场，营造“优者上、劣者汰”的公平公正经营环境。
此外，在监管方面，《措施》明确持续深化“放管服”改革，健全符合中药特点的上市后变更体系。提出，支持多种现场检查事项合并办理。提出，对连续5年以上未生产的中药独家品种的恢复生产事项，在国家药监局等部门核准的生产工艺的基础上，企业按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》等相关规定，开展工艺验证、质量研究评价，确保产品质量稳定后，可向省局提出恢复生产申请，省局现场动态检查1批，并按注册要求检验合格后可恢复生产，对中药注射剂、儿童用中成药等高风险品种，连续3批注册检验符合要求后可恢复生产。
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