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3月25日消息，据“北京亦庄”官方发布，近日，国家药监局正式批准北京亦庄企业唯迈医疗ETcath介入手术辅助系统上市。
这标志着全球首个实现“眼-手-脑”三位一体的介入手术机器人诞生，中国在高端医疗装备领域完成从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。
此次获批，ETcath成为全球首个进入国家药监局“创新医疗器械特别审批程序”并获批的三类医疗器械国产自研介入手术机器人。
据介绍，ETcath是国内首个开展“前瞻性随机对照临床试验(RCT)”的介入手术机器人，在首都医科大学附属北京安贞医院等5家顶级三甲医院完成对照试验。
作为首个介入手术机器人，经过数百例临床试验的检验，我国首款自主研发的冠脉介入手术机器人ETcath手术成功率达100%。
浙公网安备 33010602000006号
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