PTC提升监管合规能力 加强产品质量支持

　　工控摘要：发布的PTCWindchill产品将显著降低企业遵守FAD和SEC规章所需工作量;并加强与PTCIntegrity的一体化。
　　
　　中国北京，2013年9月26日—PTC（纳斯达克：PMTC）近日宣布，正式发布PTCWindchill®产品生命周期管理（PLM）软件版本PTCWindchill10.2。新产品在性能上得到了显著的提升，能够在帮助制造商提高生产效率的同时缩减企业遵守政府新规章所需的工作量。
　　
　　简化规章
　　
　　FDA制定的特殊仪器识别UniqueDeviceIdentification（UDI）法规将在2014年起实施，因此，医疗设备制造商们迫切需要一个能够减少遵守法规所需工作量的解决方案。此外，该项法规明确表示：每台产品、每个产品版本以及产品配置均需在其标签上突出显示UDI标识。
　　
　　新法规在要求医疗设备制造商提供符合UDI合规性的标签时，为有效处理每个产品（特殊产品版本、变型、配置和包装）的UDI合规数据带来了巨大的挑战。
　　
　　因此，PTC开发了一套预配置的开箱即用的技术解决方案，即PTCUDI。该产品能够为用户提供完整的UDI数据管理和追溯服务，同时该产品还保持了较高的灵活性，以应对未来法规和产品开发过程中可能遇到的需求改变。该方案包括：
　　
　　收集和管理多重数据存储中关键的UDI数据。
　　
　　自动进行提交流程，自带开箱即用的检查和审批工作流程，以及与FDA相同的预提交数据验证算法;
　　
　　简化UDI数据管理，调节产品版本/变型以满足未来FDA及其他性机构的法规需求。
　　
　　PTCWindchill10.2提供许多与质量相关的新性能，这将有助于促进企业问题的解决。其中包括强大的质量分析工具和有助于更快提升产品质量的核心变更管理流程之间更为紧密集成，此举能够大幅降低潜在的昂贵返工和客户问题。
　　
　　随着*SEC申报期限2014年5月31的临近，PTCWindchill10.2产品拓展了争议性原物料法规的合规性。除了现有供应商层面的争议性原物料合规性声明之外，Windchill10.2还对零件及争议性原物料合规性状态声明进行管理。因此，PTC提供了一个综合的争议性原物料管理系统，以确定争议性原物料是否存在于产品中，进行合理的国家或原产地调查，对争议性原物料的合规性情况进行报道，并与产品开发的关键流程相结合。
　　
　　提高生产力
　　
　　通过PTCWindchill10.2：
　　
　　直观查询数据关系——通过使用图形流程图，用户能够轻松获悉不同产品因素之间的关系，包括变更请求和制造流程计划，并能够显著提升生产效率。这种关系导航也将延伸到PTCIntegrity™应用生命周期管理软件所建立的目标和要求中。
　　
　　与ERP共享产品配置选项——该版本能够确保PLM和ERP系统享有相同的配置规则。
　　
　　直观建立流程计划——Windchill10.2能够对工程物料清单的制造流程计划进行直观的建立和回放。制造工程师们能够轻松建立流程计划，并通过视觉工具提供的反馈意见确保调节所有零部件，并减少误差产生的机会。
　　
　　Schnitger公司行业分析师MonicaSchnitger表示：“PTCWindchill10.2产品充分体现了付出更多、了解更多、收获更多地宗旨。通过增加视觉流程规划、图像关系浏览以及合理化的文件管理能力，让用户对产品生命周期的所有方面拥有清晰简洁的视图了解。”
　　
　　PTCPLM部门总MarkHodges表示：“我们很高兴为大家带来的PTCWindchill10.2产品，PTC致力于与客户共同开发能够满足制造商与日俱增的需求的解决方案。此外，PTCWindchill10.2能够为企业和个人用户提升产品生产过程中的合规性，并提升生产速度和效率。”