溶出度有哪几种测定法

溶出度测定法
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。


仪器装置

法（篮法）

（1）转篮 分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料制成，其形状尺寸如图1所示。篮体A由方孔筛网（丝径为0.28mm±0.03mm，网孔为0.40mm±0.04mm）制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm，上下两端都有封边。篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm， 轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为2.0mm±0.5mm）；盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3 弹簧与中心呈120°角。 （2）溶出杯 一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm±4mm（圆柱部分内径值和内径*小值之差不得大于0.5mm），高为185mm±25mm；溶出杯配有适宜的盖子，盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。 （3）篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在各品种项下规定转速的±4%范围之内。运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括装置所处的环境）。转篮旋转时，篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。 （4）仪器一般配有6套以上测定装置。

第二法（桨法）
除将转篮换成搅拌桨外，其他装置和要求与法相同。搅拌桨的下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料（如聚四氟乙烯），其形状尺寸如图2所示。桨杆对称度（即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差）不得超过0.5mm，桨轴和桨叶垂直度90°±0.2°；桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时A 、B 两点的摆动幅度不得超过0.5mm。

第三法（小杯法）
（1）搅拌桨 形状尺寸如图3所示。桨杆上部直径为9.75mm±0.35mm，桨杆下部直径为6.0mm±0.2mm；桨杆对称度（即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差）不得超过0.5mm，桨轴和桨叶垂直度90°±0.2 °；桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时，A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm。 （2）溶出杯 一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的250ml杯状容器，其形状尺寸如图4所示。内径为62mm±3mm（圆柱部分内径值和内径*小值之差不得大于0.5mm），高为126mm±6mm， 其他要求同法（2）。 （3）桨杆与电动机相连，转速应在各品种项下规定转速的±4%范围之内。其他要求同第二法。

第四法（桨碟法）

在桨碟法中，通常将透皮贴片放置在一个玻璃碟和一个惰性的聚四氟乙烯网碟之间，或者直接放置在一个不锈钢网碟上。桨碟以释放面朝上的方式放置在溶出杯内底部，搅拌桨之下。

详细介绍

在桨碟法中，通常将透皮贴片放置在一个玻璃碟和一个惰性的聚四氟乙烯网碟之间，或者直接放置在一个不锈钢网碟上。桨碟以释放面朝上的方式放置在溶出杯内底部，搅拌桨之下。
透皮贴片在32℃下测试，真正反映了表层皮肤的温度。

其他一些高度和取样的要求和装置2法中的要求相同。

我们提供的装置5法中的产品适用于所有品牌厂家的溶出仪。

方法1 搅拌桨、溶出杯按第二法，溶出杯中放入用于放置贴片的不锈钢网碟（图5）。网碟装置见图6

 

关键点

玻璃片架网碟包括一个硅硼酸盐玻璃碟片和一个17目的聚四氟乙烯筛网，通过聚偏二氟乙烯连接在一起。可以测试直径不超过90mm的贴剂。适用于所有品牌的溶出杯，*符合美国药典的规范要求。
网碟由316不锈钢丝组成，网孔大小和尺寸多种多样。

方法2 除将方法1的网碟换成图7所示的网碟外，其他装置和要求与方法1相同。 第五法（转筒法） 溶出杯按第二法，但搅拌桨另用不锈钢转筒装置替代。组成搅拌装置的杆和转筒均由不锈钢制成，其规格尺寸见图8。