药品微生物检测解决方案

方案介绍：

微生物检测是药品质量一项*的检查，是衡量其质量的重要指标之一，保证药品的安全性。在药品的生产、包装、运输、存储等环节中，由于空气、水、原辅料、包装材料、生产工艺、人员等因素，会存在非无菌药品中微生物或代谢产物含量超标，而引起药品的污染、变质，对人体产生伤害。对非无菌药品，可允许该药品含有一定数量的活的微生物，非无菌药品微生物限度检查是对非灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的一种检查方法，用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。其含菌数量不能超过《中国药典》2020（四部）1105规定的非无菌药品微生物限度标准。

非无菌产品微生物限度检查一般采用微生物计数法，计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（MPN法），MPN法用于微生物计数时精确度较差，但对于某些微生物污染量很小的供试品，MPN法可能是更适合的方法。同时还要对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。

微生物限度检查应有单独的洁净实验室，实验室应有独立的净化空气系统，其环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级单向流空气实验区域内。检验用阳性菌操作应在独立的阳性菌实验室内进行，不得与供试品检验共用同一个洁净实验室，避免交叉污染。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

方案特点：

《1》HPS 智能微生物检测平台是按照规定设计，《中国药典》2020（四部）1105规定，包括供试品测试前样品制备，接种和稀释，供试品中微生物的回收等检测，满足不同剂型样品处理和大通量药品检测需求。

《2》微生物检测平台采用的是一体式生物安全隔离的设计，整个实验环境在隔离空间内，*符合生物安全等级二级的要求，无需专门P2实验室建设也能进行检测，并保证实验室安全和操作人员的健康安全。

《3》样本到结果的全流程自动化，此套系统采用智能多轴双臂机器人，利用公司开发的一套深度神经网络算法系统，*模拟人手操作，能灵活应对不同的病毒细菌和高难度的检测方案和检测要求，减少操作人员的人为误差和重复劳动，高效准确完成药品质控检测。