澄清度考察的是药物本身在溶剂中的溶解问题。
可见异物(澄明度)考察的是由于生产工艺等外部原因带入的不溶性可见杂质。
不溶性微粒考察的是外部带入的肉眼无法分辨的不溶性杂质。
当澄清度仪检测不出肉眼无法分辨的不溶性杂质,我们就要用光阻法的不溶性微粒检查仪来解决这个问题。PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器,双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统,可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、疫苗、注射用水、医药包材具等的大小及数量检测;输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等;液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析;设备及其日常维护和保养;药机部件中的磨损试验;纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。
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