无菌级纯蒸汽取样器采用智能型风冷式纯蒸汽冷凝方式进行纯蒸汽冷凝取样

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关于制药用水检验过程中需要注意的问题，这些内容在各国药典、GMP及GMP实施指南中都有提及。我们会在下文几个方面进行分析，希望对大家的日常检验有所帮助。

1、安全

由于注射用水（WFI）和纯蒸汽(PS)温度很高，和一些操作上的局限性，所以安全防护显得更加重要。一般取WFI和PS时应戴好长袖隔热手套，做好面部防护，必要时做好全身防护。取样空间较狭小或管路较多影响正常取样时应尤为注意安全问题。

2、样品污染控制

取样容器的准备：符合所检验项目的要求，容积要与取样量相匹配。应采取措施确保取样容器不引入可测量的污染物。对于理化检验、TOC及电导率样品的取样容器应洁净、干燥。理化检验及TOC样品一般使用玻璃材质容器，电导率取样容器选用塑料材质为佳。对于微生物限度和细菌内毒素的取样容器应无菌和去热原，如使用可反复取样的耐高温材质容器，则应按已经过验证的程序进行灭菌和除热原处理，并在经验证的有效期内使用，同时应注意防止在有效期内的二次污染。如果资金和预算允许，也可使用在有效期内的、包装完好的一次性无菌（无热原）取样瓶（袋），但其来源应为经批准的供应商。取样人员在取样前后应对取样容器的包装完整性进行再次确认。如果某些取样口需要外接管取样，那么这根取样管需要每次灭菌后使用。取样容器的润洗：对于化学检验、TOC及电导率样品的取样容器应至少三次，润洗量不能太少。润洗部位包括取样时所有可能直接/间接接触到容器内样品的位置，以尽可能的去除和稀释残留的干扰物质和消毒剂等。取样前对取样器进行灭菌，取样后送样时间可能直接影响检验时间，对于TOC和电导率检验，样品存放时间越长，受影响的可能性就越大，甚至导致其他结果。制药用水所检项目有哪些？制药用水根据不同的使用范围分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌用水。这里我们只针对纯化水（PW）和注射用水（WFI）进行分析讨论。
根据中国药典规定，PW需检验项目为：性状、酸碱度、氨、xiaosuan盐、亚xiaosuan盐、电导率、总有机碳（TOC）、不挥发物、重金属、微生物限度。

WFI所需检验项目与PW相比，将酸碱度更换为pH值，增加了细菌内毒素控制，其余检验项目与PW基本相同，但是微生物的控制标准要严于PW的标准。

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一、工作原理

纯蒸汽冷凝水取样器通过将蒸汽中的水分冷凝成液态水来实现取样。其工作原理可以分为两个步骤：，蒸汽进入取样器，经过加热后形成蒸汽；然后，蒸汽在取样器内通过风冷的形式冷却并凝结成水滴，收集到容器中供后续分析使用。

SW6000风冷型纯蒸汽取样器

二、性能特点：

● 纯风冷式设计

● 一键自动在线灭菌

● 灭菌完成，声光报警

● 满足行业相关标准

● 操作安全、卡箍快接

● 取样、转移方便

● 内置能空气散热装置

●可调节磁性托盘

SW6000纯蒸汽智能取样器，纯蒸汽风冷取样器三、产品介绍：

1、自动风冷式：通过自然空气循环冷却，操作简单、，省去外接冷媒的麻烦。
2、在线灭菌：内置自动灭菌程序，F0值≥15，灭菌完成自动报警提醒。
3、取样：取样，速度达200ml/min，长时间连续取样，效率不衰减。
4、操作便携：整机重量8.5kg，轻巧，便于携带、省时省力，配用防护箱。
5、一键吹扫：取样完成后，一键吹空管路，防止水汽残留,利于存放。
6、超长续航：超大电池容量，续航时间长达4-6小时，提高工作效率。

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