有了RFID电子标签，为什么药品标签还这么复杂？

2025年01月26日 13:30:54人气：109来源：深圳市用芯物联科技有限公司

　　RFID电子标签技术让我们的生活越来越便利，不管是买衣服、坐公交还是收快递，RFID电子标签无处不在。而在实际使用，你会发现医院药品上的标签相较于以往反而看起来更加复杂，这到底又是因为什么呢？

　　新的GMP法规旨在使药物更具可追溯性，但是，实践仍在不断发展，使实施变得复杂。另一个挑战是引入了与传统条形码不同的数据跟踪新标签技术。这些包括二维(2D)条形码标签和射频识别(RFID)标签，可以远程监控包裹。

　　单个2D条形码看起来像包含许多小的单个点的正方形或矩形，可以比传统的线性条形码保存更多的信息，并且即使以小尺寸打印或蚀刻到产品上也可以保持清晰。RFID标签包含电子存储的信息;电磁场自动识别和跟踪附着在物体上的标签。

　　虽然处方药标签上没有序列化和信息的标准，但总体趋势是文档越来越详细。出口药物时，制造商要么考虑许多不同的标签要求，要么分散其标签和包装。联邦药品包装和标签要求写得非常广泛，并指出药品制造商有责任确保包装材料不会影响药品的质量或安全性。但是，法规没有提供有关如何实现这一目标的具体指示。

　　十多年来，药物标签上的信息类型一直在扩大。2006年，美国FDA颁布了新的标签要求规定，并扩大了处方信息。这种详细的标签旨在向药物处方者或医生提供比向消费者更多的信息。2013年药品供应链安全法案要求药品制造商提供序列化和可追溯性信息。虽然由制药公司决定如何遵守，但制药公司很少有专业知识来满足日益复杂的要求。

　　标签的变化之一涉及多页标签和小册子的要求。一些多页文档在同一标签上扩展了多种语言的内容-这在欧洲比在北美更常见。通常，消费者标签在包装的表面上，而更大的小册子在里面，努力使标签信息更容易让患者理解。

　　包装要求的变化可能是药物本身性质的结果-特别是许多新的生物技术药物，它们的剂量和容器较小。注射器，单剂量包装和较小的容器包装对于什么能够贴合标签产生了新的挑战。

　　制造商的另一个考虑因素是包装形式的变化及其对标签的影响。例如，从玻璃包装到塑料的转变对所用粘合剂的类型以及可能通过塑料和药物迁移的化学品和粘合剂的担忧提出了挑战。对于生物技术药物和无菌液体来说，这是一个特别重要的考虑因素。

　　供应商正在关注材料中可能渗入药物的物质，无论是容器，标签或胶水中的污染物。不可预料的材料渗漏事件促使监管机构要求此类事情再也不会发生。例如，应用于木托盘的抗霉剂通过固体剂量产品和其他固体剂量产品的二次包装迁移。在这些情况下，效果是异味质量问题而不是涉及患者健康反应的问题，但制造商和监管机构都认识到可能产生更大毒性效应的风险。

　　今天日益严格的标签要求反映了对，篡改和灰色市场分布的担忧，这些都是患者安全和药品制造经济的主要威胁。根据世界卫生组织的说法，伪造的医疗产品可能不含活性成分，错误的活性成分或错误的活性成分。还发现它们通常仅含有玉米淀粉，马铃薯淀粉或白垩。

　　一些不合格和伪造的医疗产品本质上是有毒的，含有致命水平的错误活性成分或其他有毒化学物质。通常由不合格的人员，致病细菌或未知杂质在恶劣和不卫生的条件下生产，经常污染这些产品。

　　设计看起来与实际产品相同，难以检测到不合格的药物，并且可能不会引起明显的不良反应。然而，他们往往未能妥善治疗他们的预期疾病或病症，并可能导致严重的健康后果，包括死亡。

　　尽管对于制药行业来说，建立统一的标准还有待商榷，但每家只要公司都在尽自己的努力改变着，而药品的标签就是其表现。

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