管线式疫苗乳化机

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   疫苗等生物制品是人类对抗病毒病的重要手段，近来，随着甲流等病毒世界范围内大规模的流行，疫苗生产的安全和质量稳定性得到更多的关注。一些疫苗生产过程包 括介质制备、细胞培育、混合、缓冲剂制备、终端过滤和切向流过滤等工艺环节，其中混合环节对混合分散后的粒径范围有较高要求，因此对实现该工序生产的设备 功能指标有较高要求，德国IKN公司为制药企业量身定做生产的ERS2000能够很好的满足疫苗生产中对于粒径范围的要求，采用直立式设计，无卫生死角，便于清洁消毒，符合CIP及SIP等GMP管理标准，获得美国FDA颁发的3A卫生等级证书，同时，IKA提供的模块式设计能很好的实现不同制药工艺的要求。 

   ERS2000，即管线式超高速高剪切分散乳化机，基本结构包括驱动马达、ERS2000模块的分散头和冷却平衡罐构。驱动马达采用无级变速三相异步电机来带动皮带工作，对混合分散速度能实现更好的操作控制，转子zui高线速度达到44m/s,具有良好的剪切力。而ERS2000模块--实现混合分散粒径要求的关键部分，是由三层 分散头构成，分散头由定子齿列和转子齿列构成，构成的分散剪切的几何学形状，在马达带动下，在齿列间隙中获得的平均线速度非常高，能实现高达 14000rpm的剪切率来获得超细微悬浮液，这对疫苗生产有重要要意义。冷却罐注有特定液体（水或者分散物料），其通过在分散腔体下部的金属连接软管构 成的循环回路能在分散设备高速运转的过程中对设备本身的双端面机械密封起到冷却和润滑保护的作用，保证其能在长时间的生产过程当中正常的高效地运转。 

     ERS2000 模块主要由两层分散头构成，工作时，物料通过投料口进入分散腔，首先到达*层分散头进行处理，由于马达带动转子齿列高速运转，产生涡流和离心力效应使得 物料轴向吸入分散头，然后沿着定-转子之间的缝隙被高速压出完成*次剪切作用，之后在转子齿列与定子齿列的强力剪切间隙中物料被强烈撕裂后从定子齿列缝 隙中流出时完成第二次剪切，接着流出的物料进入第二层分散头腔体，然后第二层再进入第三层分散头腔体，进行进一步的分散乳化，对处理过的物料再次进行剪切（原理同上），从而确保混合分散获得很窄的粒径分布，获得更小的液滴和颗粒，生成的混合液稳定性更好，满足疫苗生产对于粒径的要求。 

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  ERS2000采取直立式分体式设计，使物料可以全部进入分散腔，符合工艺要求和流体力学要求，增加其工作效率，zui低处出口的出料设计符合生产要求，垂直的压力使得该机器工作更加稳定，同时便于清洁。充分考虑FDA和EHEDG的标准，ERS2000与物料接触的      材料根据生产要求使用316L不锈钢 或更加耐酸碱的哈氏合金，*增强其耐磨损和耐腐蚀的特性，杜绝设备与物料产生物理和化学变化而形成污染。采用了三层结构卡匣式的机械密封设计，可以快速 安装，可靠性能高，适合制药工业。根据制药规范要求，对分散腔和出料口进行表面处理，*的表面处理质量和*设计便于清洗，符合CIP及SIP的清洁 标准。 

   评价乳化液的性质主要有稳定性、分散性、流变性等,其中zui重要的是稳定性。乳状液是热力学不稳定体系,放置时容易产生相分离。影响乳化液稳定性的因素很多,如乳化剂的选择、用量,乳化水的加量,乳化温度、时间、乳化设备剪切速率等,其中乳化设备的影响很大。 乳液的不稳定突出表现在破乳和分层,其分层速率可由斯托克斯( Stockes) 公式(1) 表示如下: V = △ρ· d2· g/ (18η) (1) 式中:V —分层速率; △ρ—两相密度差; d —乳粒半径; g —重力加速度; η—外相粘度。 由式(1) 看出,要使乳液稳定不分层,即减小V ,则应尽可能减小两相密度差△ρ和乳粒半径d ,及增大乳液外相粘度η。对乳液来说,要使△ρ减小很困难,因此只有使乳液粒子尽可能细小、均匀。    ERS2000在疫苗、脂肪乳及血清生产中显现出*的优势，设计符合制药工业要求，同时满足不同产品对于粒径的要求，在制药的分散混合工艺中应用前景很大。  

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