海勒姆无菌原料药分装隔离器

一、产品详情：

     无菌分装系统是一种*按照新版GMP要求而开发，适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案，该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预，从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端，降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险。其主要无菌工艺包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密闭转运，无菌粉碎整粒、自动提升混合，自动分装，自动轧盖，自动充氮、自动热合、终生产出合格的无菌产品。

    无菌分装系统关键操作区采用ISPE*的RABS（限制性进入进出系统）保护，很大程度减少了人员与物料接触机率，能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险，符合新版GMP 要求。

二、具体用途：

      无菌原料药分装隔离系统应用于生产型隔离系统及分装检验类型隔离器，生产型及无菌取样隔离器通常设计为组合配套式结构， 检验，称量，投料及负压隔离器通常设计为单一模块的结构形式使用。

三、参数要求：

1、气流流向：      垂直层流

2、气密性：        分装称量核心区域CRABS段可单独做舱体气密性检测。

3、材质：          SUS304；SUS316L或更高。

4、控制方式：      PLC+触摸屏+传感器实现闭环自控，减少人员操作性。

5、灭菌方式：      外接或集成VHP气化灭菌器实现灭菌。

6、无菌对接方式：  自动移门（水平或垂直）

7、操作方式：      进口材质海帕龙手套操作或无菌太空服操作。

8、物料传送方式：  无菌真空管路输送或无菌料仓人员推动转运。

9、铝桶传送方式：  无动力辊筒传送带或有动力自动定位传送带。

10、上料形式：     德国震动上料机或螺旋式上料机。  

11、称量形式：     梅特勒集成通讯接口电子秤与上料机实现互锁控制。

12、轧盖形式：     全自动轧盖机，吸顶安装机头与均流膜平齐，*，全自动轧盖，过程无需人员手动协助（可另配专业铝屑收集系统）。

13、安装背景：     B级背景环境

14、安装方式：     避免工程现场运输通道的局限性，结构设计为单个模块化，现场组装。