无菌原料药分装隔离器

产品详情

一，产品详情：

     无菌分装系统是一种*按照新版GMP要求而开发，适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案，该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预，从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端，降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险。其主要无菌工艺包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密闭转运，无菌粉碎整粒、自动提升混合，自动分装，自动轧盖，自动充氮、自动热合、终生产出合格的无菌产品。

   无菌分装系统关键操作区采用ISPE*的RABS（限制性进入进出系统）保护，减少了人员与物料接触机率，能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险，符合新版GMP 要求.

二、具体用途：

    隔离系统应用于生产型隔离系统及分装检验类型隔离器，生产型及无菌取样隔离器通常设计为组合配套式结构， 检验，称量，投料及负压隔离器通常设计为单一模块的结构形式使用。

三，参数要求：

1、气流流向：      垂直层流

2、气密性：        分装称量核心区域CRABS段可单独做舱体气密性检测。

3、材质：          SUS304；SUS316L或更高。

4、控制方式：      PLC+触摸屏+传感器实现闭环自控，减少人员操作性。

5；灭菌方式：      外接或集成VHP气化灭菌器实现灭菌。

6；无菌对接方式：  自动移门（水平或垂直）

7；操作方式：      进口材质海帕龙手套操作或无菌太空服操作。

8；物料传送方式：  无菌真空管路输送或无菌料仓人员推动转运。

9；铝桶传送方式：  无动力辊筒传送带或有动力自动定位传送带。

10；上料形式：     德国震动上料机或螺旋式上料机。  

11，称量形式：     梅特勒集成通讯接口电子秤与上料机实现互锁控制。

12，轧盖形式：     全自动轧盖机，吸顶安装机头与均流膜平齐，*，全自动轧盖，过程无需人员手动协助（可另配专业铝屑收集系统）。

13，安装背景：     B级背景环境

14；安装方式：     避免工程现场运输通道的局限性，结构设计为单个模块化，现场组装。