医药行业清洁验证用黑光灯使用答疑

医药行业清洁验证用黑光灯问题解答

    1.想问一下清洁验证所使用的黑光灯能用紫光灯代替吗？如果不行，原因是什么呢，如果必须要用黑光灯，是不是功率越大越好呢？

    清洁验证所使用的黑光灯不能用普通紫光灯代替，因普通紫光灯为400nm的波长，而核黄素对365nm的黑光才有反应，所以，必须用365nm的黑光灯，推荐使用LUYOR-3130,因LUYOR-3130的波长为360-370nm，主峰为365nm，非常适合核黄素检查。黑光灯的效果和功率没有直接关系，要看黑光灯的紫外输出功率，而不是看紫外线灯的电功率，LUYOR-3130黑光灯的电功率仅为5w，但紫外线输出强度高达20000uw/cm2，为100w传统高压汞灯式的黑光灯的紫外线强度四倍还要多。

2.黑光灯清洁验证的步骤是什么？

    把核黄素均匀涂布在设备内表面,干燥；按照预定的SOP启动CIP进行清洗； 干燥；采用LUYOR-3130黑光灯检查；合格标准：无核黄素残留，在LUYOR-3130黑光灯检查下无荧光。

3.黑光灯为什么选用LUYOR-3130手电筒式的黑光灯？

    因制药厂的反应釜大小不一，检查时如果用传统的100w的高压汞灯去检查，非常不方便，要拖一条220v的电源线，LUYOR-3130手电筒式的黑光灯非常小巧，能够轻松装在上衣口袋，为反应釜的检查带来了极大方便。

4.做核黄素清洁验证，用多大波长的紫外灯检残留？

    核黄素对365nm的紫外线非常敏感，用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证，一定要采购365nm的黑光灯，但不是所有的黑光灯都行，因黑光灯不同，发出的紫外线功率不一样，建议一定要采购高强度的手电筒的黑光灯。

5.清洗验证中核黄素试验，核黄素一般用多大浓度？

    核黄素浓度没有标准，有人认为0.1-0.3g/L，但我认为用实验而定，与你黑光灯发生紫外光波有关。建议你用试片确定浓度。即用所配浓度能被你所购黑光灯检出为准，有一点是要干燥后再测。

6.我现在做喷淋球喷淋效果验证，查到的验证方法是用核黄素做喷淋覆盖率，浓度0.1——0.2%，这样做有什么依据吗，比如验证指南什么的？还有就是我做喷淋效果验证除了覆盖率还用不用做其他方面了？

    关于覆盖率检测时，核黄霉素浓度配制是没有法规依据可参考的。浓度配制与母材表面有关，只要你配制好浓度涂在母材干燥后能在黑光灯下发亮就可；核黄霉素只是喷淋覆盖率检查，仍需进行常规的清洗验证。

7.LUYOR-3130黑光灯是哪里生产的?在哪里可以买到？

    LUYOR-3130黑光灯为美国路阳仪器公司生产，目前LUYOR-3130黑光灯在制药厂有数千台在使用，美国路阳仪器为了方便为中国地区客户服务，在中国投资成立了上海公司，中国区域的免费为：4006-254-365。

8.都有哪些制药厂买过LUYOR-3130黑光灯？

LUYOR-3130黑光灯每月都有数百台销售，在制药行业有很多公司每次都会采购数台。LUYOR-3130黑光灯进入中国市场以来，目前已经服务数百家中国制药企业。

以下仅列举几家代表企业：

国外制药企业：

辉瑞

默克（Merck）

葛兰素史克（Glaox smithkline）

强生（Johnson&Johnson）

诺华（Novartis Pharma Ltd）

阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）

罗氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）

礼来（ Eli Lilly）

雅培（Abbott Laboratories Ltd）

国内制药企业：

上海医药（集团）有限公司

广州医药集团有限公司

天津市医药集团有限公司

山东东阿*集团有限责任公司

哈药集团有限公司

华北制药集团有限责任公司

江苏扬子江药业集团公司

新华鲁抗药业集团有限公司

杭州华东医药集团有限公司

石家庄制药集团有限公司

西安杨森制药有限公司

上海雷允上药业有限公司